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Codeine in Mechanically Ventilated Neonates

23. August 2018 aktualisiert von: Jacob Aranda, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Absorption and Metabolism of Oral Codeine in Mechanically Ventilated Neonates

The purpose of this study is to determine the absorption and bioavailability of codeine in relation to postnatal (PNA) and postconceptional (PCA) age; determine the parent drug (codeine), its active metabolites, their formation rates and their ratios in relation with PCA and PNA; and identify relevant genetic polymorphisms of opioid metabolism in the study population and their potential relationship to the biodisposition and pharmacodynamic effects of codeine. The study population is intubated and mechanically ventilated infants equal to or greater than 26 weeks gestational age at birth and less than 4 weeks postnatal age.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This proposal has its origins in a larger initiative to elucidate the pharmacological basis for the interindividual differences observed in opioid responsiveness. Gaps in our knowledge related to opioid disposition in newborns need to be addressed to complete the design of the required overarching initiative in which age could be treated as a continuous variable within a context of PK, PD and PG determinants.This proposal is designed to generate preliminary data that addresses two issues. First, can newborns absorb enterally administered codeine and is this ability determined by PCA or PNA age? The second relates to the ability of newborn infants to catalyze those reactions required to metabolically activate both codeine and morphine. The latter will also be evaluated within the context of PCA versus PNA age.

These data will not only fill an information gap that must be addressed before the larger initiative moves forward, but they also provide a platform for serious study of the ontogeny of certain pharmacokinetic processes that may prove critical to our understanding of newborn drug disposition. In this way, codeine can provide important insights concerning the ontogeny of drug disposition and permit the determination of the relative importance of PCA versus PNA ages to the functional expression of these processes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Downstate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Neonates ≥ 26 weeks PCA receiving mechanical ventilation and painful procedure will be eligible for participation in the study
  • Subject's parent/legal guardian must give written informed consent prior to study participation
  • Subject is receiving opioid analgesia therapy based on caregiver determination. The ideal patient will not be receiving morphine.
  • Must be able to receive an enteral dose of codeine.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to morphine, fentanyl, or codeine
  • Patients with ALT concentrations >2x upper limit of normal for age or clinical evidence of hepatic failure
  • Patients with serum creatinine concentrations >2x upper limit of normal for age or clinical evidence of renal failure
  • Patients who are NPO
  • Babies born to maternal drug abuse.
  • Total serum bilirubin level of > 10 mg/dl or 170 umol/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Neonates 0-30 days, no more than 2,000 grams, receiving mechanical ventilation.
Arzneimittel: Codeine
One single oral dose of 1 mg/kg of codeine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The rate and extent of absorption of oral codeine, the ratios of the observed concentration of each metabolite to the observed concentration of parent drug and the formation and clearances of the metabolites.
Zeitfenster: 2 hours
2 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Secondary outcomes include the additional PK parameters elimination half life, area under the curve and mean residence time.
Zeitfenster: 2 hours
2 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob V Aranda, MD, PhD, State University of New York Downstate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10922

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