Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Codeine in Mechanically Ventilated Neonates

Absorption and Metabolism of Oral Codeine in Mechanically Ventilated Neonates

The purpose of this study is to determine the absorption and bioavailability of codeine in relation to postnatal (PNA) and postconceptional (PCA) age; determine the parent drug (codeine), its active metabolites, their formation rates and their ratios in relation with PCA and PNA; and identify relevant genetic polymorphisms of opioid metabolism in the study population and their potential relationship to the biodisposition and pharmacodynamic effects of codeine. The study population is intubated and mechanically ventilated infants equal to or greater than 26 weeks gestational age at birth and less than 4 weeks postnatal age.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This proposal has its origins in a larger initiative to elucidate the pharmacological basis for the interindividual differences observed in opioid responsiveness. Gaps in our knowledge related to opioid disposition in newborns need to be addressed to complete the design of the required overarching initiative in which age could be treated as a continuous variable within a context of PK, PD and PG determinants.This proposal is designed to generate preliminary data that addresses two issues. First, can newborns absorb enterally administered codeine and is this ability determined by PCA or PNA age? The second relates to the ability of newborn infants to catalyze those reactions required to metabolically activate both codeine and morphine. The latter will also be evaluated within the context of PCA versus PNA age.

These data will not only fill an information gap that must be addressed before the larger initiative moves forward, but they also provide a platform for serious study of the ontogeny of certain pharmacokinetic processes that may prove critical to our understanding of newborn drug disposition. In this way, codeine can provide important insights concerning the ontogeny of drug disposition and permit the determination of the relative importance of PCA versus PNA ages to the functional expression of these processes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • State University of New York Downstate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Neonates ≥ 26 weeks PCA receiving mechanical ventilation and painful procedure will be eligible for participation in the study
  • Subject's parent/legal guardian must give written informed consent prior to study participation
  • Subject is receiving opioid analgesia therapy based on caregiver determination. The ideal patient will not be receiving morphine.
  • Must be able to receive an enteral dose of codeine.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to morphine, fentanyl, or codeine
  • Patients with ALT concentrations >2x upper limit of normal for age or clinical evidence of hepatic failure
  • Patients with serum creatinine concentrations >2x upper limit of normal for age or clinical evidence of renal failure
  • Patients who are NPO
  • Babies born to maternal drug abuse.
  • Total serum bilirubin level of > 10 mg/dl or 170 umol/L.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Neonates 0-30 days, no more than 2,000 grams, receiving mechanical ventilation.
One single oral dose of 1 mg/kg of codeine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The rate and extent of absorption of oral codeine, the ratios of the observed concentration of each metabolite to the observed concentration of parent drug and the formation and clearances of the metabolites.
Aikaikkuna: 2 hours
2 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Secondary outcomes include the additional PK parameters elimination half life, area under the curve and mean residence time.
Aikaikkuna: 2 hours
2 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob V Aranda, MD, PhD, State University of New York Downstate

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa