- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01322204
Codeine in Mechanically Ventilated Neonates
Absorption and Metabolism of Oral Codeine in Mechanically Ventilated Neonates
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This proposal has its origins in a larger initiative to elucidate the pharmacological basis for the interindividual differences observed in opioid responsiveness. Gaps in our knowledge related to opioid disposition in newborns need to be addressed to complete the design of the required overarching initiative in which age could be treated as a continuous variable within a context of PK, PD and PG determinants.This proposal is designed to generate preliminary data that addresses two issues. First, can newborns absorb enterally administered codeine and is this ability determined by PCA or PNA age? The second relates to the ability of newborn infants to catalyze those reactions required to metabolically activate both codeine and morphine. The latter will also be evaluated within the context of PCA versus PNA age.
These data will not only fill an information gap that must be addressed before the larger initiative moves forward, but they also provide a platform for serious study of the ontogeny of certain pharmacokinetic processes that may prove critical to our understanding of newborn drug disposition. In this way, codeine can provide important insights concerning the ontogeny of drug disposition and permit the determination of the relative importance of PCA versus PNA ages to the functional expression of these processes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- State University of New York Downstate
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Neonates ≥ 26 weeks PCA receiving mechanical ventilation and painful procedure will be eligible for participation in the study
- Subject's parent/legal guardian must give written informed consent prior to study participation
- Subject is receiving opioid analgesia therapy based on caregiver determination. The ideal patient will not be receiving morphine.
- Must be able to receive an enteral dose of codeine.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to morphine, fentanyl, or codeine
- Patients with ALT concentrations >2x upper limit of normal for age or clinical evidence of hepatic failure
- Patients with serum creatinine concentrations >2x upper limit of normal for age or clinical evidence of renal failure
- Patients who are NPO
- Babies born to maternal drug abuse.
- Total serum bilirubin level of > 10 mg/dl or 170 umol/L.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Neonates 0-30 days, no more than 2,000 grams, receiving mechanical ventilation.
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One single oral dose of 1 mg/kg of codeine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The rate and extent of absorption of oral codeine, the ratios of the observed concentration of each metabolite to the observed concentration of parent drug and the formation and clearances of the metabolites.
Délai: 2 hours
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2 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Secondary outcomes include the additional PK parameters elimination half life, area under the curve and mean residence time.
Délai: 2 hours
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2 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob V Aranda, MD, PhD, State University of New York Downstate
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10922
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