- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01322204
Codeine in Mechanically Ventilated Neonates
Absorption and Metabolism of Oral Codeine in Mechanically Ventilated Neonates
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This proposal has its origins in a larger initiative to elucidate the pharmacological basis for the interindividual differences observed in opioid responsiveness. Gaps in our knowledge related to opioid disposition in newborns need to be addressed to complete the design of the required overarching initiative in which age could be treated as a continuous variable within a context of PK, PD and PG determinants.This proposal is designed to generate preliminary data that addresses two issues. First, can newborns absorb enterally administered codeine and is this ability determined by PCA or PNA age? The second relates to the ability of newborn infants to catalyze those reactions required to metabolically activate both codeine and morphine. The latter will also be evaluated within the context of PCA versus PNA age.
These data will not only fill an information gap that must be addressed before the larger initiative moves forward, but they also provide a platform for serious study of the ontogeny of certain pharmacokinetic processes that may prove critical to our understanding of newborn drug disposition. In this way, codeine can provide important insights concerning the ontogeny of drug disposition and permit the determination of the relative importance of PCA versus PNA ages to the functional expression of these processes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Downstate
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Neonates ≥ 26 weeks PCA receiving mechanical ventilation and painful procedure will be eligible for participation in the study
- Subject's parent/legal guardian must give written informed consent prior to study participation
- Subject is receiving opioid analgesia therapy based on caregiver determination. The ideal patient will not be receiving morphine.
- Must be able to receive an enteral dose of codeine.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to morphine, fentanyl, or codeine
- Patients with ALT concentrations >2x upper limit of normal for age or clinical evidence of hepatic failure
- Patients with serum creatinine concentrations >2x upper limit of normal for age or clinical evidence of renal failure
- Patients who are NPO
- Babies born to maternal drug abuse.
- Total serum bilirubin level of > 10 mg/dl or 170 umol/L.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Neonates 0-30 days, no more than 2,000 grams, receiving mechanical ventilation.
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One single oral dose of 1 mg/kg of codeine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The rate and extent of absorption of oral codeine, the ratios of the observed concentration of each metabolite to the observed concentration of parent drug and the formation and clearances of the metabolites.
Prazo: 2 hours
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2 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Secondary outcomes include the additional PK parameters elimination half life, area under the curve and mean residence time.
Prazo: 2 hours
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2 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob V Aranda, MD, PhD, State University of New York Downstate
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10922
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