Feasibility Study of Metronomic Chemotherapy for Locally Advanced Her2- Positive Breast Cancer (TraQ-Me 01)
2014년 5월 20일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Phase II Feasibility Study of Weekly Paclitaxel Plus Weekly Trastuzumab Followed by Weekly Doxorubicin Plus Daily Oral Cyclophosphamide Plus Weekly Trastuzumab for Locally Advanced HER2-Positive Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety, effectiveness and cost-effectiveness of metronomic chemotherapy combined with trastuzumab as neoadjuvant therapy for locally advanced HER2-positive breast cancer.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of locally advanced breast cancer
- T > 2 cm (any N), or any T and positive node(needle biopsy is required if tumor size is less than 2cm)
- Non-metastatic disease confirmed by computerized tomography and bone scan
- HER2 positive by IHC (+++) and/or Fish (+) according to international definitions (ASCO 2007)
- Normal left ventricular ejection fraction (LVEF)
- Indication of preoperative chemotherapy
- multifocal tumors acceptable provided that the largest tumor is Her2-positive
- ECOG 0-1
Exclusion Criteria:
- Another malignancy within the last 5 years (except curatively treated skin carcinoma, in situ cervix carcinoma, in situ ductal carcinoma of the breast, or in situ lobular carcinoma of the breast)
- Clinically significant comorbidities such as cardiovascular diseases, COPD, renal or liver impairment, psychiatric disorders
- LVEF value below institutional limits of normal range
- Detected or suspected distant metastasis
- Neutrophils lower than 1,500/µL, platelets lower than 100,000/µL, hemoglobin lower than 10 g/dL, AST higher than 2.5x upper limit of normal (ULN), total bilirubin higher than ULN, alkaline phosphatase more than 1.5x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Paclitaxel, trastuzumab, doxorrubicin, ciclophosphamide
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INCIDENCE OF FEBRILE NEUTROPENIA
기간: 18 weeks
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INCIDENCE OF FEBRILE NEUTROPENIA WITH METRONOMIC SCHEDULE WILL BE NO HIGHER THAN 10%
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18 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUMOR SIZE
기간: From the beginning of treatment until surgery, disease progression or death
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Efficacy will be assessed by:
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From the beginning of treatment until surgery, disease progression or death
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP 17/2010 TraQ-Me 01
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Drug: Paclitaxel; trastuzumab; doxorrubicin; cyclophosphamide에 대한 임상 시험
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Xijing Hospital알려지지 않은
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Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi Sankyo모병유방 신생물캐나다, 아르헨티나, 미국, 대만, 이스라엘, 브라질, 대한민국, 일본, 프랑스, 스페인, 중국, 터키 (Türkiye), 이탈리아, 헝가리, 폴란드, 콜롬비아, 그리스, 호주, 칠레, 태국, 멕시코, 독일, 영국, 홍콩, 페루