- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01329640
Feasibility Study of Metronomic Chemotherapy for Locally Advanced Her2- Positive Breast Cancer (TraQ-Me 01)
2014. május 20. frissítette: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Phase II Feasibility Study of Weekly Paclitaxel Plus Weekly Trastuzumab Followed by Weekly Doxorubicin Plus Daily Oral Cyclophosphamide Plus Weekly Trastuzumab for Locally Advanced HER2-Positive Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety, effectiveness and cost-effectiveness of metronomic chemotherapy combined with trastuzumab as neoadjuvant therapy for locally advanced HER2-positive breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of locally advanced breast cancer
- T > 2 cm (any N), or any T and positive node(needle biopsy is required if tumor size is less than 2cm)
- Non-metastatic disease confirmed by computerized tomography and bone scan
- HER2 positive by IHC (+++) and/or Fish (+) according to international definitions (ASCO 2007)
- Normal left ventricular ejection fraction (LVEF)
- Indication of preoperative chemotherapy
- multifocal tumors acceptable provided that the largest tumor is Her2-positive
- ECOG 0-1
Exclusion Criteria:
- Another malignancy within the last 5 years (except curatively treated skin carcinoma, in situ cervix carcinoma, in situ ductal carcinoma of the breast, or in situ lobular carcinoma of the breast)
- Clinically significant comorbidities such as cardiovascular diseases, COPD, renal or liver impairment, psychiatric disorders
- LVEF value below institutional limits of normal range
- Detected or suspected distant metastasis
- Neutrophils lower than 1,500/µL, platelets lower than 100,000/µL, hemoglobin lower than 10 g/dL, AST higher than 2.5x upper limit of normal (ULN), total bilirubin higher than ULN, alkaline phosphatase more than 1.5x ULN
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Paclitaxel, trastuzumab, doxorrubicin, ciclophosphamide
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
INCIDENCE OF FEBRILE NEUTROPENIA
Időkeret: 18 weeks
|
INCIDENCE OF FEBRILE NEUTROPENIA WITH METRONOMIC SCHEDULE WILL BE NO HIGHER THAN 10%
|
18 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TUMOR SIZE
Időkeret: From the beginning of treatment until surgery, disease progression or death
|
Efficacy will be assessed by:
|
From the beginning of treatment until surgery, disease progression or death
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP 17/2010 TraQ-Me 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Drug: Paclitaxel; trastuzumab; doxorrubicin; cyclophosphamide
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeMég nincs toborzás
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...IsmeretlenA koszorúér-betegségOlaszország
-
Merrimack PharmaceuticalsBefejezveHER-2 génamplifikációEgyesült Államok
-
Centre Leon BerardAmgenToborzásHER2-pozitív emlőrák | Műthető mellrákFranciaország
-
Yonsei UniversityAktív, nem toborzóVisszatérő/áttétes gyomorrákKoreai Köztársaság
-
Wuhan Union Hospital, ChinaToborzás
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa HospitalBefejezve
-
Henan Cancer HospitalToborzásMellrák | HER2-pozitív emlőrákKína
-
Institut Català d'OncologiaFundación Sociedad Española de Oncologia Médica; Instituto de Salud Carlos III; Institut... és más munkatársakToborzásNeoplazmák | Mellrák | HER2-pozitív emlőrákSpanyolország