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Feasibility Study of Metronomic Chemotherapy for Locally Advanced Her2- Positive Breast Cancer (TraQ-Me 01)

20. Mai 2014 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Phase II Feasibility Study of Weekly Paclitaxel Plus Weekly Trastuzumab Followed by Weekly Doxorubicin Plus Daily Oral Cyclophosphamide Plus Weekly Trastuzumab for Locally Advanced HER2-Positive Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety, effectiveness and cost-effectiveness of metronomic chemotherapy combined with trastuzumab as neoadjuvant therapy for locally advanced HER2-positive breast cancer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of locally advanced breast cancer
  • T > 2 cm (any N), or any T and positive node(needle biopsy is required if tumor size is less than 2cm)
  • Non-metastatic disease confirmed by computerized tomography and bone scan
  • HER2 positive by IHC (+++) and/or Fish (+) according to international definitions (ASCO 2007)
  • Normal left ventricular ejection fraction (LVEF)
  • Indication of preoperative chemotherapy
  • multifocal tumors acceptable provided that the largest tumor is Her2-positive
  • ECOG 0-1

Exclusion Criteria:

  • Another malignancy within the last 5 years (except curatively treated skin carcinoma, in situ cervix carcinoma, in situ ductal carcinoma of the breast, or in situ lobular carcinoma of the breast)
  • Clinically significant comorbidities such as cardiovascular diseases, COPD, renal or liver impairment, psychiatric disorders
  • LVEF value below institutional limits of normal range
  • Detected or suspected distant metastasis
  • Neutrophils lower than 1,500/µL, platelets lower than 100,000/µL, hemoglobin lower than 10 g/dL, AST higher than 2.5x upper limit of normal (ULN), total bilirubin higher than ULN, alkaline phosphatase more than 1.5x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel, trastuzumab, doxorrubicin, ciclophosphamide
Gerät: Drug: Paclitaxel; trastuzumab; doxorrubicin; cyclophosphamide
  1. Paclitaxel 100mg/m2 once a week for 8 weeks concomitant to trastuzumab 4mg/kg dose attack after 2mg/kg once a week for 8 weeks followed by;
  2. Doxorrubicin 24mg/m2 once a week concomitantly with oral cyclophosphamide 100mg/day (flat dose) concomitantly with trastuzumab 2mg/kg for 9 weeks
Andere Namen:
  • Metronomic chemotherapy with trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INCIDENCE OF FEBRILE NEUTROPENIA
Zeitfenster: 18 weeks
INCIDENCE OF FEBRILE NEUTROPENIA WITH METRONOMIC SCHEDULE WILL BE NO HIGHER THAN 10%
18 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TUMOR SIZE
Zeitfenster: From the beginning of treatment until surgery, disease progression or death

Efficacy will be assessed by:

  1. Tumor measurements using MRI of the Breast
  2. Pathologic complete response
  3. Progression-free survival
  4. Overall survival
From the beginning of treatment until surgery, disease progression or death

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Mitarbeiter

Fundação Faculdade de Medicina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 17/2010 TraQ-Me 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Drug: Paclitaxel; trastuzumab; doxorrubicin; cyclophosphamide

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