신보조 유방암에서 Nab-paclitaxel과 Docetaxel에 이어 Anthracyclines 및 Cyclophosphamide와 비교
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Juliang Zhang, Prof
- 전화번호: 029-8477527
- 이메일: vascularzhang@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1) 연령: 18-70세, 여성;
2) 조직병리학으로 진단된 T2 이상의 원발성 유방암 환자;
3) IHC에서 HR은 양성이고 HER-2는 음성이었다;
4) RECIST 1.1 표준에 따라 종양 직경 > 2cm의 측정 가능한 객관적 초점이 하나 이상 있어야 합니다.
5) ECoG 체력 점수 0-1;
6) LVEF≥55%;
7) 골수 기능: 호중구 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
8) 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배; AST 및 alt ≤ 정상 값 상한치의 2.5배; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 또는 길버트 증후군 환자 ≤ 정상 상한치의 2.5배;
9) 환자는 계획된 치료를 잘 준수하고, 본 연구의 연구 과정을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
1) 이전에 어떤 이유로든 세포 독성 화학 요법, 내분비 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우
2) 초기 진단 시 IV기 전이가 있는 환자;
2) NYHA(New York Heart Association) 등급 II 이상의 심장병 환자 등급(등급 II 포함);
3) 심각한 전신 감염 또는 기타 심각한 질병이 있는 환자
4) 화학 요법 약물 또는 그 보조제에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 것으로 알려진 환자;
5) 지난 5년 동안 완치된 자궁경부의 상피내암종 및 흑색종이 없는 피부암을 제외한 다른 악성 종양이 있었다;
6) 임상시험 기간 동안 적절한 피임 조치를 거부하는 임신 또는 수유부뿐만 아니라 가임기 환자;
7) 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 실험적 연구에 참여함;
8) 연구에 적합하지 않은 환자는 연구자가 판단하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도세탁셀
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2주마다 도세탁셀 100mg/m2 투여 후 안트라사이클린 및 시클로포스파미드 투여
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실험적: nab-파클리탁셀
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nab-paclitaxel 260mg/m2 매 2주 후 anthracycline 및 cyclophosphamide
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RCB
기간: 2 년
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잔여 종양 부하
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR
기간: 2 년
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병리의 완전한 관해
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DFS
기간: 2 년
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무질병 생존
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2 년
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운영체제
기간: 2 년
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전체 생존 시간
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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