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Feasibility Study of Metronomic Chemotherapy for Locally Advanced Her2- Positive Breast Cancer (TraQ-Me 01)

20 de maio de 2014 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Phase II Feasibility Study of Weekly Paclitaxel Plus Weekly Trastuzumab Followed by Weekly Doxorubicin Plus Daily Oral Cyclophosphamide Plus Weekly Trastuzumab for Locally Advanced HER2-Positive Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety, effectiveness and cost-effectiveness of metronomic chemotherapy combined with trastuzumab as neoadjuvant therapy for locally advanced HER2-positive breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of locally advanced breast cancer
  • T > 2 cm (any N), or any T and positive node(needle biopsy is required if tumor size is less than 2cm)
  • Non-metastatic disease confirmed by computerized tomography and bone scan
  • HER2 positive by IHC (+++) and/or Fish (+) according to international definitions (ASCO 2007)
  • Normal left ventricular ejection fraction (LVEF)
  • Indication of preoperative chemotherapy
  • multifocal tumors acceptable provided that the largest tumor is Her2-positive
  • ECOG 0-1

Exclusion Criteria:

  • Another malignancy within the last 5 years (except curatively treated skin carcinoma, in situ cervix carcinoma, in situ ductal carcinoma of the breast, or in situ lobular carcinoma of the breast)
  • Clinically significant comorbidities such as cardiovascular diseases, COPD, renal or liver impairment, psychiatric disorders
  • LVEF value below institutional limits of normal range
  • Detected or suspected distant metastasis
  • Neutrophils lower than 1,500/µL, platelets lower than 100,000/µL, hemoglobin lower than 10 g/dL, AST higher than 2.5x upper limit of normal (ULN), total bilirubin higher than ULN, alkaline phosphatase more than 1.5x ULN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel, trastuzumab, doxorrubicin, ciclophosphamide
Dispositivo: Drug: Paclitaxel; trastuzumab; doxorrubicin; cyclophosphamide
  1. Paclitaxel 100mg/m2 once a week for 8 weeks concomitant to trastuzumab 4mg/kg dose attack after 2mg/kg once a week for 8 weeks followed by;
  2. Doxorrubicin 24mg/m2 once a week concomitantly with oral cyclophosphamide 100mg/day (flat dose) concomitantly with trastuzumab 2mg/kg for 9 weeks
Outros nomes:
  • Metronomic chemotherapy with trastuzumab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
INCIDENCE OF FEBRILE NEUTROPENIA
Prazo: 18 weeks
INCIDENCE OF FEBRILE NEUTROPENIA WITH METRONOMIC SCHEDULE WILL BE NO HIGHER THAN 10%
18 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TUMOR SIZE
Prazo: From the beginning of treatment until surgery, disease progression or death

Efficacy will be assessed by:

  1. Tumor measurements using MRI of the Breast
  2. Pathologic complete response
  3. Progression-free survival
  4. Overall survival
From the beginning of treatment until surgery, disease progression or death

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Colaboradores

Fundação Faculdade de Medicina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP 17/2010 TraQ-Me 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Drug: Paclitaxel; trastuzumab; doxorrubicin; cyclophosphamide

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