Feasibility Study of Metronomic Chemotherapy for Locally Advanced Her2- Positive Breast Cancer (TraQ-Me 01)
20. května 2014 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Phase II Feasibility Study of Weekly Paclitaxel Plus Weekly Trastuzumab Followed by Weekly Doxorubicin Plus Daily Oral Cyclophosphamide Plus Weekly Trastuzumab for Locally Advanced HER2-Positive Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety, effectiveness and cost-effectiveness of metronomic chemotherapy combined with trastuzumab as neoadjuvant therapy for locally advanced HER2-positive breast cancer.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of locally advanced breast cancer
- T > 2 cm (any N), or any T and positive node(needle biopsy is required if tumor size is less than 2cm)
- Non-metastatic disease confirmed by computerized tomography and bone scan
- HER2 positive by IHC (+++) and/or Fish (+) according to international definitions (ASCO 2007)
- Normal left ventricular ejection fraction (LVEF)
- Indication of preoperative chemotherapy
- multifocal tumors acceptable provided that the largest tumor is Her2-positive
- ECOG 0-1
Exclusion Criteria:
- Another malignancy within the last 5 years (except curatively treated skin carcinoma, in situ cervix carcinoma, in situ ductal carcinoma of the breast, or in situ lobular carcinoma of the breast)
- Clinically significant comorbidities such as cardiovascular diseases, COPD, renal or liver impairment, psychiatric disorders
- LVEF value below institutional limits of normal range
- Detected or suspected distant metastasis
- Neutrophils lower than 1,500/µL, platelets lower than 100,000/µL, hemoglobin lower than 10 g/dL, AST higher than 2.5x upper limit of normal (ULN), total bilirubin higher than ULN, alkaline phosphatase more than 1.5x ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paclitaxel, trastuzumab, doxorrubicin, ciclophosphamide
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
INCIDENCE OF FEBRILE NEUTROPENIA
Časové okno: 18 weeks
|
INCIDENCE OF FEBRILE NEUTROPENIA WITH METRONOMIC SCHEDULE WILL BE NO HIGHER THAN 10%
|
18 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TUMOR SIZE
Časové okno: From the beginning of treatment until surgery, disease progression or death
|
Efficacy will be assessed by:
|
From the beginning of treatment until surgery, disease progression or death
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Trastuzumab
Další identifikační čísla studie
- NP 17/2010 TraQ-Me 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .