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The Effect of Pioglitazone on Neointima Volume and Characteristics Observed by Optical Coherence Tomography (OCT)

2014년 3월 1일 업데이트: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Pioglitazone is used in the treatment of diabetic patients. Thiazolidinediones increase insulin sensitivity and show favorable effect on blood glucose levels and lipid profiles. The effect of pioglitazone on atherosclerotic and inflammatory markers has not been compared in prospective manner after everolimus-eluting stent implantation by OCT. The purpose of this prospective, randomized, open-label trial is to compare the effect of pioglitazone on neointima volume and atherosclerosis progression in type 2 diabetic patients by using OCT. Moreover, changes in neointima characteristics could be analyzed along with the changes in miRNA-21, -126, -143, -145. Major adverse cardiovascular events such as non-fatal MI, death, stroke, and TLR could be compared.

연구 개요

상세 설명

People with diabetes mellitus are more prone to coronary heart disease, stroke, and peripheral vascular disease, and diabetes mellitus has been regarded as an independent risk factor for the progression of coronary artery disease. Several studies have been reported that diabetes increased the risk of cardiovascular mortality in both men and women. With the introduction of drug-eluting stents (DESs), the angiographic rates of restenosis at later months have reduced dramatically in several studies. However, even with DESs, diabetic patients showed increased rates of restenosis and late loss index compared with nondiabetic patients. Diabetes has been considered to be a predictor of poor prognosis after percutaneous coronary intervention with drug-eluting stents. Long-term clinical and angiographic outcomes after percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-metal stents (DESs) have been demonstrated to be worse in diabetic patients compared with nondiabetic patients. In the era of DESs, no study has demonstrated the clinical and angiographic outcomes in diabetic patients after DES implantation by using optical coherence tomography (OCT).

Various microRNAs such as miRNA-21, -126, -143, -145 are involved in the restenosis and atherosclerosis progression (Figure 1). Changes in these miRNAs from baseline to 9 months after randomization have never been studied, and the effects of pioglitazone in correlation with the changes in various miRNAs could be utilized in clinical practices. Comparison of pioglitazone and placebo on 9 months follow-up neointima volume and neointima characteristics by optical coherence tomography (OCT) will be conducted.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

94

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 136705
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 years and above
  • Gender eligible for study: both
  • Diabetic patients either previously diagnosed or newly found diabetes.
  • Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl or PP2 blood glucose ≥ 200 mg/dl for newly found diabetes.
  • Patients with significant coronary artery disease (diameter stenosis > 70%) requiring stent implantation.
  • Patients with informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Diabetic patients with the use of thiazolidinediones
  • ACE inhibitor or ARB not allowed during the study period
  • Previous history of PCI or bypass surgery
  • Patients with any contraindications to the treatment of thiazolidinediones
  • Pregnant or lactating patients
  • Chronic alcohol or drug abuse
  • Hepatic dysfunction
  • Renal dysfunction
  • Heart failure (EF < 50%)
  • Expected life expectancy of < 1 year

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pioglitazone, Placebo
Pioglitazone 15-30mg, once daily for 9 months

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9 months follow-up neointima volume and neointima characteristics
기간: 9 months follow-up
Comparison of pioglitazone and placebo on 9 months follow-up neointima volume and neointima characteristics by optical coherence tomography (OCT). Moreover, changes in miRNA-21.-126, -143, -145 from baseline to 9 months will be compared.
9 months follow-up

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
major adverse cardiovascular events
기간: 9 months follow-up
Comparison of pioglitazone and placebo on 9 months follow-up atheroma characteristics. Moreover, major adverse cardiovascular events such as non-fatal MI, death, stroke, and TLR will be compared.
9 months follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

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