The Effect of Pioglitazone on Neointima Volume and Characteristics Observed by Optical Coherence Tomography (OCT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
People with diabetes mellitus are more prone to coronary heart disease, stroke, and peripheral vascular disease, and diabetes mellitus has been regarded as an independent risk factor for the progression of coronary artery disease. Several studies have been reported that diabetes increased the risk of cardiovascular mortality in both men and women. With the introduction of drug-eluting stents (DESs), the angiographic rates of restenosis at later months have reduced dramatically in several studies. However, even with DESs, diabetic patients showed increased rates of restenosis and late loss index compared with nondiabetic patients. Diabetes has been considered to be a predictor of poor prognosis after percutaneous coronary intervention with drug-eluting stents. Long-term clinical and angiographic outcomes after percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-metal stents (DESs) have been demonstrated to be worse in diabetic patients compared with nondiabetic patients. In the era of DESs, no study has demonstrated the clinical and angiographic outcomes in diabetic patients after DES implantation by using optical coherence tomography (OCT).
Various microRNAs such as miRNA-21, -126, -143, -145 are involved in the restenosis and atherosclerosis progression (Figure 1). Changes in these miRNAs from baseline to 9 months after randomization have never been studied, and the effects of pioglitazone in correlation with the changes in various miRNAs could be utilized in clinical practices. Comparison of pioglitazone and placebo on 9 months follow-up neointima volume and neointima characteristics by optical coherence tomography (OCT) will be conducted.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 136705
- Korea University Anam Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years and above
- Gender eligible for study: both
- Diabetic patients either previously diagnosed or newly found diabetes.
- Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl or PP2 blood glucose ≥ 200 mg/dl for newly found diabetes.
- Patients with significant coronary artery disease (diameter stenosis > 70%) requiring stent implantation.
- Patients with informed consent.
Exclusion Criteria:
- Diabetic patients with the use of thiazolidinediones
- ACE inhibitor or ARB not allowed during the study period
- Previous history of PCI or bypass surgery
- Patients with any contraindications to the treatment of thiazolidinediones
- Pregnant or lactating patients
- Chronic alcohol or drug abuse
- Hepatic dysfunction
- Renal dysfunction
- Heart failure (EF < 50%)
- Expected life expectancy of < 1 year
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pioglitazone, Placebo
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Pioglitazone 15-30mg, once daily for 9 months
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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9 months follow-up neointima volume and neointima characteristics
Prazo: 9 months follow-up
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Comparison of pioglitazone and placebo on 9 months follow-up neointima volume and neointima characteristics by optical coherence tomography (OCT).
Moreover, changes in miRNA-21.-126,
-143, -145 from baseline to 9 months will be compared.
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9 months follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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major adverse cardiovascular events
Prazo: 9 months follow-up
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Comparison of pioglitazone and placebo on 9 months follow-up atheroma characteristics.
Moreover, major adverse cardiovascular events such as non-fatal MI, death, stroke, and TLR will be compared.
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9 months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRAISE II
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