- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01331967
The Effect of Pioglitazone on Neointima Volume and Characteristics Observed by Optical Coherence Tomography (OCT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
People with diabetes mellitus are more prone to coronary heart disease, stroke, and peripheral vascular disease, and diabetes mellitus has been regarded as an independent risk factor for the progression of coronary artery disease. Several studies have been reported that diabetes increased the risk of cardiovascular mortality in both men and women. With the introduction of drug-eluting stents (DESs), the angiographic rates of restenosis at later months have reduced dramatically in several studies. However, even with DESs, diabetic patients showed increased rates of restenosis and late loss index compared with nondiabetic patients. Diabetes has been considered to be a predictor of poor prognosis after percutaneous coronary intervention with drug-eluting stents. Long-term clinical and angiographic outcomes after percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-metal stents (DESs) have been demonstrated to be worse in diabetic patients compared with nondiabetic patients. In the era of DESs, no study has demonstrated the clinical and angiographic outcomes in diabetic patients after DES implantation by using optical coherence tomography (OCT).
Various microRNAs such as miRNA-21, -126, -143, -145 are involved in the restenosis and atherosclerosis progression (Figure 1). Changes in these miRNAs from baseline to 9 months after randomization have never been studied, and the effects of pioglitazone in correlation with the changes in various miRNAs could be utilized in clinical practices. Comparison of pioglitazone and placebo on 9 months follow-up neointima volume and neointima characteristics by optical coherence tomography (OCT) will be conducted.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years and above
- Gender eligible for study: both
- Diabetic patients either previously diagnosed or newly found diabetes.
- Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl or PP2 blood glucose ≥ 200 mg/dl for newly found diabetes.
- Patients with significant coronary artery disease (diameter stenosis > 70%) requiring stent implantation.
- Patients with informed consent.
Exclusion Criteria:
- Diabetic patients with the use of thiazolidinediones
- ACE inhibitor or ARB not allowed during the study period
- Previous history of PCI or bypass surgery
- Patients with any contraindications to the treatment of thiazolidinediones
- Pregnant or lactating patients
- Chronic alcohol or drug abuse
- Hepatic dysfunction
- Renal dysfunction
- Heart failure (EF < 50%)
- Expected life expectancy of < 1 year
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Pioglitazone, Placebo
|
Pioglitazone 15-30mg, once daily for 9 months
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
9 months follow-up neointima volume and neointima characteristics
Временное ограничение: 9 months follow-up
|
Comparison of pioglitazone and placebo on 9 months follow-up neointima volume and neointima characteristics by optical coherence tomography (OCT).
Moreover, changes in miRNA-21.-126,
-143, -145 from baseline to 9 months will be compared.
|
9 months follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
major adverse cardiovascular events
Временное ограничение: 9 months follow-up
|
Comparison of pioglitazone and placebo on 9 months follow-up atheroma characteristics.
Moreover, major adverse cardiovascular events such as non-fatal MI, death, stroke, and TLR will be compared.
|
9 months follow-up
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRAISE II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .