Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Pioglitazone on Neointima Volume and Characteristics Observed by Optical Coherence Tomography (OCT)

1 maart 2014 bijgewerkt door: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Pioglitazone is used in the treatment of diabetic patients. Thiazolidinediones increase insulin sensitivity and show favorable effect on blood glucose levels and lipid profiles. The effect of pioglitazone on atherosclerotic and inflammatory markers has not been compared in prospective manner after everolimus-eluting stent implantation by OCT. The purpose of this prospective, randomized, open-label trial is to compare the effect of pioglitazone on neointima volume and atherosclerosis progression in type 2 diabetic patients by using OCT. Moreover, changes in neointima characteristics could be analyzed along with the changes in miRNA-21, -126, -143, -145. Major adverse cardiovascular events such as non-fatal MI, death, stroke, and TLR could be compared.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

People with diabetes mellitus are more prone to coronary heart disease, stroke, and peripheral vascular disease, and diabetes mellitus has been regarded as an independent risk factor for the progression of coronary artery disease. Several studies have been reported that diabetes increased the risk of cardiovascular mortality in both men and women. With the introduction of drug-eluting stents (DESs), the angiographic rates of restenosis at later months have reduced dramatically in several studies. However, even with DESs, diabetic patients showed increased rates of restenosis and late loss index compared with nondiabetic patients. Diabetes has been considered to be a predictor of poor prognosis after percutaneous coronary intervention with drug-eluting stents. Long-term clinical and angiographic outcomes after percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-metal stents (DESs) have been demonstrated to be worse in diabetic patients compared with nondiabetic patients. In the era of DESs, no study has demonstrated the clinical and angiographic outcomes in diabetic patients after DES implantation by using optical coherence tomography (OCT).

Various microRNAs such as miRNA-21, -126, -143, -145 are involved in the restenosis and atherosclerosis progression (Figure 1). Changes in these miRNAs from baseline to 9 months after randomization have never been studied, and the effects of pioglitazone in correlation with the changes in various miRNAs could be utilized in clinical practices. Comparison of pioglitazone and placebo on 9 months follow-up neointima volume and neointima characteristics by optical coherence tomography (OCT) will be conducted.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 years and above
  • Gender eligible for study: both
  • Diabetic patients either previously diagnosed or newly found diabetes.
  • Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl or PP2 blood glucose ≥ 200 mg/dl for newly found diabetes.
  • Patients with significant coronary artery disease (diameter stenosis > 70%) requiring stent implantation.
  • Patients with informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Diabetic patients with the use of thiazolidinediones
  • ACE inhibitor or ARB not allowed during the study period
  • Previous history of PCI or bypass surgery
  • Patients with any contraindications to the treatment of thiazolidinediones
  • Pregnant or lactating patients
  • Chronic alcohol or drug abuse
  • Hepatic dysfunction
  • Renal dysfunction
  • Heart failure (EF < 50%)
  • Expected life expectancy of < 1 year

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pioglitazone, Placebo
Pioglitazone 15-30mg, once daily for 9 months

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
9 months follow-up neointima volume and neointima characteristics
Tijdsspanne: 9 months follow-up
Comparison of pioglitazone and placebo on 9 months follow-up neointima volume and neointima characteristics by optical coherence tomography (OCT). Moreover, changes in miRNA-21.-126, -143, -145 from baseline to 9 months will be compared.
9 months follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
major adverse cardiovascular events
Tijdsspanne: 9 months follow-up
Comparison of pioglitazone and placebo on 9 months follow-up atheroma characteristics. Moreover, major adverse cardiovascular events such as non-fatal MI, death, stroke, and TLR will be compared.
9 months follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetic Stable Angina

Klinische onderzoeken op Pioglitazone

3
Abonneren