전이성 흑색종에서 MORAb-004 단독요법의 약동학(PK)/약력학(PD) 관계의 효능 연구
2021년 8월 6일 업데이트: Eisai Inc.
전이성 흑색종 환자에서 단일요법 MORAb-004의 효능 및 PK/PD 관계에 관한 연구
이것은 전이성 흑색종 피험자의 무진행 생존을 평가하기 위한 글로벌, 2상, 오픈 라벨, 용량 선택, 개념 증명 연구입니다.
미국, 영국, 독일 및 호주의 29개 지역에서 약 80명의 피험자가 2mg/kg, 4mg/kg의 두 용량 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 매주 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
피험자는 CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병이 있어야 하며 이전에 적어도 한 차례의 화학 요법을 완료해야 합니다.
피험자는 효능, PK/PD, 전체 생존 및 안전성(관심 부작용/관심 부작용, 심전도(ECG's), 임상 실험실, 신체 검사/활력 징후, 내약성)에 대해 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MORAb-004는 종양 맥관 구조에 관여하는 세포에서 발현되는 세포 표면 당단백질인 엔도시알린에 대한 단클론 항체입니다.
연구에 따르면 엔도시알린은 흑색종을 비롯한 수많은 암 유형에서 종양 성장 및 신생혈관 형성에 중요한 역할을 합니다.
전임상 약리학적 연구는 MORAb-004가 잠재적으로 유용한 항암제임을 보여주었습니다.
이 임상 시험은 전이성 흑색종 환자에서 두 가지 용량 수준에서 MORAb-004의 효능을 결정하고 항체의 혈청 약동학 및 약력학을 확립하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
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Mainz, 독일, 55131
- Universitäts-Hautklinik
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Tuebingen, 독일, 72076
- Eberhard Karls University Tuebingen
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 19454
- Pinnacle Oncology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists, SC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 19454
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Atlantic Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 19454
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18051
- St. Luke's Hospital & Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Sydney Cancer Center - Royal Prince Alfred Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Newcastle Melanoma Unit, Calvery Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 외과적으로 불임이거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종 진단
- 치료 후 질병 진행이 있는 전이성 흑색종에 대해 최소 1회의 사전 전신 치료
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병으로 연구 시작 전 4주 이내에 평가됨
- 시험 항목의 첫 번째 주입과 가장 최근의 이전 전신 항암 요법 사이에 최소 3주 간격. 모든 치료 관련 독성은 MORAb-004 투여 전에 등급 1 이하로 해결되어야 합니다.
- 조사관이 추정한 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
- 연구 1일 전 최소 30일 동안 연구자의 의견으로 다른 중요한 의학적 상태가 잘 조절되고 안정적이어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 프로토콜 지정 생검에 적합한 질병 부위를 갖습니다(참고: 모든 참가자는 스크리닝 시 프로토콜 지정 생검을 받습니다. 두 번째, 치료 중 생검은 처음 30명의 무작위 참가자에게만 의무화됩니다. 다른 모든 참가자의 경우 두 번째 생검은 선택 사항입니다.
- 프로토콜에 약술된 제한 내에서 연구 1일 이전의 실험실 테스트 결과
제외 기준:
- 전이성 흑색종에 대한 사전 전신 치료를 받은 적이 없음
- 지난 5년 이내에 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외) 또는 활동성 뇌 전이의 증거
- 임상적으로 중요한 심장 질환(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 3 또는 4의 울혈성 심부전, 약물로 잘 조절되지 않는 협심증 또는 6개월 이내의 심근 경색) 또는 임상적으로 중요한 부정맥을 나타내는 ECG
- 활동성 세균 또는 진균 감염을 포함한 다른 심각한 전신 질환이 있거나 세포독성 치료 또는 만성(최소 4주 연속) 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요한 의학적 상태
- 활동성 바이러스 간염 또는 증상이 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 사람
- 이전 단클론 항체 요법에 대한 알려진 알레르기 반응
- MORAb-004를 사용한 이전 치료
- 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MORAb-004, 2mg/kg
생물학적 제제(단클론 항체)
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피험자는 1일, 8일, 15일 및 22일(주기당 4회 투여)에 정맥 주사로 투여되는 MORAb-004로 1주기의 치료를 받게 됩니다.
조사자가 제안한 대로 질병 진행 또는 임상적 또는 증상적 진행이 발생할 때까지 중단 없이 추가 주기가 계속됩니다.
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실험적: MORAb-004, 4mg/kg
생물학적 제제(단클론 항체)
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피험자는 1일, 8일, 15일 및 22일(주기당 4회 투여)에 정맥 주사로 투여되는 MORAb-004로 1주기의 치료를 받게 됩니다.
조사자가 제안한 대로 질병 진행 또는 임상적 또는 증상적 진행이 발생할 때까지 중단 없이 추가 주기가 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 무진행 생존(PFS)이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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PFS는 원인에 관계없이 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 또는 사망 날짜에 따라 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(PD)의 첫 징후 날짜까지의 시간(주)으로 정의되었습니다. .
PD는 총 종양 부하(TTB)(최소 5밀리미터[mm])의 최하점에서 20퍼센트(%) 이상(>=) 증가합니다.
질병 진행 없이 생존한 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 PFS 시간을 검열했습니다.
질병이 진행되기 전에 새로운 항암 요법을 받은 참가자는 새로운 항암 요법이 시작되기 전 마지막 종양 평가 날짜에 PFS 시간을 중단했습니다.
PFS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 및 52주차에 PFS가 있는 참가자의 비율
기간: 16주 및 52주
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PFS는 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 PD(RECIST 버전 1.1)의 첫 번째 관찰 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간(주)으로 정의되었습니다.
PD >= TTB의 최하점에서 20% 증가(최소 5mm).
질병 진행 없이 생존한 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 PFS 시간을 검열했습니다.
질병이 진행되기 전에 새로운 항암 요법을 받은 참가자는 새로운 항암 요법이 시작되기 전 마지막 종양 평가 날짜에 PFS 시간을 검열했습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 합니다.
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16주 및 52주
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜(1일)부터 사망 날짜 또는 최대 약 2년 7개월
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OS는 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간(주)으로 정의되었습니다.
사망 확인이 없거나 분석 시점에 생존한 참가자의 경우 생존 시간은 마지막 연구 후속 날짜에서 중단되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
계획된 분석에 따라 효능 결과는 마감일(2013년 12월 2일)까지 분석할 계획이었습니다.
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첫 번째 연구 치료 날짜(1일)부터 사망 날짜 또는 최대 약 2년 7개월
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전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 완전 반응 또는 부분 반응에 대한 첫 번째 연구 치료 날짜(1일), 최대 약 2년 7개월까지 평가
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ORR은 CT/MRI를 사용하여 발생한(RECIST 버전 1.1에 정의됨) 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 CR= 모든 병변의 소실; PR이 기준선에서 TTB로 30퍼센트(%) 이상(>=) 감소합니다.
계획된 분석에 따라 효능 결과는 마감일(2013년 12월 2일)까지 분석할 계획이었습니다.
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완전 반응 또는 부분 반응에 대한 첫 번째 연구 치료 날짜(1일), 최대 약 2년 7개월까지 평가
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Morab-004의 최적 생물학적 투여(OBD)
기간: 1일 주기 1(주기 길이 = 28일)
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OBD는 세 가지 매개변수가 충족되는 용량 수준/노출 수준으로 정의됩니다. 효능(16주에 50% 이상의 PFS 비율), 및 3) 해당 용량 수준에서 참가자의 30%에서 연구에서 평가된 모든 약력학(PD) 매개변수의 기준선 값에서 25% 이상의 변화.
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1일 주기 1(주기 길이 = 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MORAb-004-201MEL
- 2011-001282-40 (EudraCT 번호)
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