Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności zależności farmakokinetycznej (PK)/farmakodynamicznej (PD) monoterapii MORAb-004 w czerniaku z przerzutami

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Badanie skuteczności i zależności PK/PD monoterapii MORAb-004 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Jest to ogólnoświatowe, otwarte badanie fazy 2, z doborem dawki i weryfikacją słuszności koncepcji, mające na celu ocenę przeżycia wolnego od progresji choroby u osób z czerniakiem z przerzutami.

Około 80 pacjentów w 29 ośrodkach w USA, Wielkiej Brytanii, Niemczech i Australii zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup dawek: 2 mg/kg, 4 mg/kg. Cotygodniowe leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby.

Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i muszą przejść co najmniej jedną wcześniejszą rundę chemioterapii.

Pacjenci będą oceniani pod kątem skuteczności, PK/PD, przeżycia całkowitego i bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane/istotne zdarzenia niepożądane, elektrokardiogramy (EKG), laboratoria kliniczne, badania fizykalne/oznaki życiowe, tolerancja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MORAb-004 jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko endosialinie, glikoproteinie powierzchniowej komórki, która ulega ekspresji na komórkach biorących udział w unaczynieniu guza. Badania wykazały, że endosialina odgrywa kluczową rolę we wzroście guza i tworzeniu się nowych naczyń w wielu typach nowotworów, w tym w czerniaku. Przedkliniczne badania farmakologiczne wykazały, że MORAb-004 jest potencjalnie użytecznym środkiem przeciwnowotworowym. To badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu określenia skuteczności MORAb-004 w dwóch poziomach dawek u pacjentów z czerniakiem z przerzutami, a także w celu ustalenia farmakokinetyki i farmakodynamiki przeciwciała w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Center - Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit, Calvery Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitäts-Hautklinik
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 19454
        • Pinnacle Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 19454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 19454
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18051
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chirurgicznie sterylny lub zgódź się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka przerzutowego
  • Co najmniej 1 wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe czerniaka z przerzutami z progresją choroby po leczeniu
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1, oceniana w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Co najmniej 3-tygodniowa przerwa między pierwszą infuzją badanego produktu a ostatnią wcześniejszą ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową. Przed podaniem MORAb-004 wszystkie toksyczności związane z leczeniem muszą zostać zmniejszone do stopnia 1. lub mniejszego.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, jak oszacował badacz
  • Mieć inne istotne schorzenia, dobrze kontrolowane i stabilne, w opinii badacza, przez co najmniej 30 dni przed 1. dniem badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Miej miejsca choroby podatne na biopsję określoną w protokole (Uwaga: wszyscy uczestnicy będą mieli biopsję określoną w protokole podczas badania przesiewowego. Druga biopsja w trakcie leczenia będzie obowiązkowa tylko u pierwszych 30 uczestników zrandomizowanych. Dla wszystkich pozostałych uczestników druga biopsja jest opcjonalna.
  • Wyniki badań laboratoryjnych przed 1. dniem badania w granicach określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Nie był wcześniej leczony ogólnoustrojowo z powodu czerniaka z przerzutami
  • Dowody na obecność innego aktywnego nowotworu wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat (innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry) lub aktywne przerzuty do mózgu
  • Klinicznie istotna choroba serca (zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association [NYHA], dławica piersiowa słabo kontrolowana lekami lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy) lub EKG wykazujące klinicznie istotne zaburzenia rytmu
  • Masz jakąkolwiek inną poważną chorobę ogólnoustrojową, w tym czynną infekcję bakteryjną lub grzybiczą lub jakąkolwiek chorobę wymagającą leczenia cytotoksycznego lub przewlekłego (co najmniej 4 kolejne tygodnie) ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów
  • Mają aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub objawowe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Karmić piersią, być w ciąży lub prawdopodobnie zajść w ciążę podczas badania
  • Znana reakcja alergiczna na wcześniejszą terapię przeciwciałami monoklonalnymi
  • Wcześniejsze leczenie MORAb-004
  • Przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MORAb-004, 2 mg/kg
Biologiczne (przeciwciało monoklonalne)
Biologiczny: MORAb-004 (przeciwciało monoklonalne)
Osobnicy otrzymają jeden cykl leczenia MORAb-004, podawanym dożylnie, w dniach 1, 8, 15 i 22 (4 podania na cykl). Dodatkowe cykle będą kontynuowane bez przerwy do czasu wystąpienia progresji choroby lub progresji klinicznej lub objawowej zgodnie z sugestią badacza.
Eksperymentalny: MORAb-004, 4 mg/kg
Biologiczne (przeciwciało monoklonalne)
Biologiczny: MORAb-004 (przeciwciało monoklonalne)
Osobnicy otrzymają jeden cykl leczenia MORAb-004, podawanym dożylnie, w dniach 1, 8, 15 i 22 (4 podania na cykl). Dodatkowe cykle będą kontynuowane bez przerwy do czasu wystąpienia progresji choroby lub progresji klinicznej lub objawowej zgodnie z sugestią badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PFS zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszych oznak progresji choroby (PD) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub datę zgonu, niezależnie od przyczyny . PD większy lub równy (>=) 20 procent (%) wzrost nadiru całkowitej masy guza (TTB) (minimum 5 milimetrów [mm]). Uczestnicy, którzy żyli bez progresji choroby, mieli ocenzurowany czas PFS w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy, którzy otrzymali nową terapię przeciwnowotworową przed progresją choroby, mieli ocenzurowany czas PFS w dniu ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej. PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z PFS w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 52
PFS zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji PD (wersja RECIST 1.1) lub daty zgonu, niezależnie od przyczyny. PD >=20% wzrost nadiru TTB (minimum 5 mm). Uczestnicy, którzy żyli bez progresji choroby, mieli ocenzurowany czas PFS w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy, którzy otrzymali nową terapię przeciwnowotworową przed progresją choroby, mieli ocenzurowany czas PFS w dniu ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej. PFS oparto na metodzie Kaplana-Meiera.
Tydzień 16 i Tydzień 52
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data pierwszego leczenia w ramach badania (dzień 1) do daty śmierci lub do około 2 lat i 7 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia zgonu lub dla uczestników żyjących w momencie analizy czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniej obserwacji badania. OS obliczono metodą Kaplana-Meiera. Zgodnie z planowaną analizą wyniki skuteczności miały być analizowane do daty granicznej (02 grudnia 2013 r.).
Data pierwszego leczenia w ramach badania (dzień 1) do daty śmierci lub do około 2 lat i 7 miesięcy
Procent uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Data pierwszego leczenia w ramach badania (dzień 1) do całkowitej lub częściowej odpowiedzi, oceniana do około 2 lat 7 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), które wystąpiły (zdefiniowane przez RECIST wersja 1.1) przy użyciu CT/MRI. Zgodnie z RECIST 1.1, CR= zanik wszystkich zmian; PR większy lub równy (>=) 30-procentowy (%) spadek od wartości początkowej w TTB. Zgodnie z planowaną analizą wyniki skuteczności miały być analizowane do daty granicznej (02 grudnia 2013 r.).
Data pierwszego leczenia w ramach badania (dzień 1) do całkowitej lub częściowej odpowiedzi, oceniana do około 2 lat 7 miesięcy
Optymalne dawkowanie biologiczne (OBD) Morab-004
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
OBD definiuje się jako poziom dawki/poziom narażenia, przy którym spełnione są trzy parametry: 1) odpowiedni profil farmakokinetyczny (PK) z okresem półtrwania w surowicy (t1/2) >=48 godzin, 2) co najmniej minimalne wykazanie działania przeciwnowotworowego skuteczność (odsetek PFS 50% lub więcej po 16 tygodniach) oraz 3) zmiana o 25% lub więcej w stosunku do wartości początkowej dowolnego parametru farmakodynamicznego (PD) ocenianego w badaniu u 30% uczestników przy tym poziomie dawki.
Dzień 1 Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORAb-004-201MEL
  • 2011-001282-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na MORAb-004 (przeciwciało monoklonalne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj