레닌 안지오텐신계(RAS) 억제제의 최대 허용 표지 용량으로 치료받는 신병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 잔류 알부민뇨 감소에 있어 위약과 비교하여 아트라센탄 정제 1일 1회 투여(낮음 및 높음)의 효능 및 안전성을 평가합니다. (RADAR)
2013년 8월 20일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
RADAR: AtRasentan으로 당뇨병 및 신증이 있는 피험자의 잔류 알부민뇨 감소 - 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2b상, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구.
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 1일 1회 아트라센탄 정제(저용량 및 고용량) 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 억제제.
환자가 RAS 억제제와 이뇨제의 최대 허용 라벨 일일 용량을 이미 받고 있는 경우, 조정되지 않은 용량으로 준비 기간의 4주를 완료합니다.
환자가 현재 RAS 억제제의 최대 표지 일일 용량을 받고 있지 않은 경우 용량은 준비 기간 동안 4~8주 동안 최대 허용 표지 용량까지 조정됩니다.
이뇨제를 투여받지 않은 피험자는 RAS 억제를 최대화하기 위해 이 기간 동안 이뇨제를 추가하거나 적정할 것으로 예상됩니다.
허용되는 최대 허용 용량으로 적정한 후 환자는 의학적으로 금기 사항이 없는 한 RAS 억제제 및 이뇨제의 변경되지 않은 용량으로 추가 4주의 준비 기간을 완료합니다.
무작위화는 피험자가 연구에 등록된 국가 및 -1주 요 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) 수준(< 또는 = 1000mg/g[113mg/mmol], 또는 > 1000mg/ g [113 mg/mmol]).
각 계층 내에서 피험자는 다음 맹검 치료 그룹 중 하나에 1:2:2 비율로 무작위로 배정됩니다. 그룹 A - 위약 1일 1회(QD) 그룹 B - 저용량 아트라센탄 QD 그룹 C - 고용량 아트라센탄 QD 이후 연구 약물 치료 12주 동안 피험자는 최대 30일 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Site Reference ID/Investigator# 51567
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Taichung City, 대만, 40447
- Site Reference ID/Investigator# 51566
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Alabama
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Pell City, Alabama, 미국, 35128
- Site Reference ID/Investigator# 46345
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Site Reference ID/Investigator# 46035
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Site Reference ID/Investigator# 46016
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Site Reference ID/Investigator# 45992
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Site Reference ID/Investigator# 46000
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Site Reference ID/Investigator# 46038
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 45994
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Site Reference ID/Investigator# 45998
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Site Reference ID/Investigator# 47584
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National City, California, 미국, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 64465
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Orange, California, 미국, 92868
- Site Reference ID/Investigator# 65862
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Riverside, California, 미국, 92505
- Site Reference ID/Investigator# 46019
-
Salinas, California, 미국, 93901
- Site Reference ID/Investigator# 46110
-
Yuba City, California, 미국, 95991
- Site Reference ID/Investigator# 46017
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Colorado
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Westminster, Colorado, 미국, 80031
- Site Reference ID/Investigator# 46662
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Site Reference ID/Investigator# 46033
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Site Reference ID/Investigator# 45989
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- Site Reference ID/Investigator# 46667
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Site Reference ID/Investigator# 46123
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 46115
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- Site Reference ID/Investigator# 46664
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Site Reference ID/Investigator# 46031
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Site Reference ID/Investigator# 46040
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Site Reference ID/Investigator# 46122
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Site Reference ID/Investigator# 46015
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-
Georgia
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Jonesboro, Georgia, 미국, 30236
- Site Reference ID/Investigator# 50482
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Site Reference ID/Investigator# 46034
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Site Reference ID/Investigator# 46666
-
Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Site Reference ID/Investigator# 45996
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Site Reference ID/Investigator# 46002
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Site Reference ID/Investigator# 46111
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- Site Reference ID/Investigator# 46030
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Site Reference ID/Investigator# 45991
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48374
- Site Reference ID/Investigator# 46025
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 46023
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Missouri
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Farmington, Missouri, 미국, 63640
- Site Reference ID/Investigator# 46062
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131-3403
- Site Reference ID/Investigator# 48942
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 46349
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Site Reference ID/Investigator# 46116
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Site Reference ID/Investigator# 50483
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Site Reference ID/Investigator# 68328
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Site Reference ID/Investigator# 65863
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Site Reference ID/Investigator# 50529
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 46129
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 46022
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Site Reference ID/Investigator# 46224
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Site Reference ID/Investigator# 46028
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Site Reference ID/Investigator# 46702
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Texas
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Greenville, Texas, 미국, 75402
- Site Reference ID/Investigator# 46024
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Site Reference ID/Investigator# 46228
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Site Reference ID/Investigator# 47068
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Site Reference ID/Investigator# 64464
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Mission, Texas, 미국, 78572
- Site Reference ID/Investigator# 64483
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 46348
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 46063
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 68486
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 46669
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Site Reference ID/Investigator# 46026
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Site Reference ID/Investigator# 46027
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Kitchener, 캐나다, N2H 5Z8
- Site Reference ID/Investigator# 67762
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Sarnia, 캐나다, N7T 4X3
- Site Reference ID/Investigator# 50526
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Thornhill, 캐나다, L4J 8L7
- Site Reference ID/Investigator# 50525
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 47067
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Site Reference ID/Investigator# 50522
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1322
- Site Reference ID/Investigator# 46352
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-2075
- Site Reference ID/Investigator# 46351
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Site Reference ID/Investigator# 46133
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 46131
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Site Reference ID/Investigator# 46132
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909-2244
- Site Reference ID/Investigator# 46230
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 > 또는 = 18세입니다.
- 환자는 제2형 당뇨병이 있고 스크리닝 기간 이전 12개월 이내에 적어도 하나의 항고혈당 약물로 치료를 받았습니다.
- 환자는 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)(레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 억제제)를 투여받고 있습니다.
준비 기간에 등록하려면 환자는 선별 검사실 값에 따라 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30 및 ≤ 75mL/min/1.73m2 Epidemiology Collaboration(EPI) 공식으로
- 뇨 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) > 또는 = 300 및 < 또는 = 스크리닝 방문에서 얻은 2개의 아침 배뇨 검체의 기하 평균에 의해 결정된 3500 mg/g(UACR > 또는 = 34 mg/mmol 및 < 또는 = 396mg/mmol)
- 혈청 알부민 > 또는 = 3.0g/dL(30g/L) - B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) < 또는 = 200pg/mL(57.8pmol/L) * 여성 환자의 혈청 임신 검사 음성
- 수축기 혈압(SBP) > 또는 = 110mmHg 및 < 또는 = 180mmHg
- 글루코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) < 또는 = 12%
치료 기간에 등록하려면 환자는 도입 기간의 마지막 방문 실험실 값을 기준으로 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 억제제는 용량 조정 없이 이전 4주 동안 최대 내약 표지 용량으로 투여
- 의학적으로 금기 사항이 없는 한 모든 용량의 이뇨제(루프 이뇨제 제외) > 또는 = 푸로세미드 120mg QD 또는 > 또는 = 부메타니드 3.0mg QD 또는 > 또는 = 에타크린산 150mg QD 또는 토라세미드 60mg QD )
- 요 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) > 또는 = 200 및 < 또는 = 1주차 방문 전에 얻은 3개의 아침 배뇨 표본의 중앙값에 의해 결정된 3500 mg/g(UACR > 또는 = 23 mg/mmol 및 < 또는 = 396mg/mmol)
- 수축기 혈압(SBP) > 또는 = 110mmHg 및 < 또는 = 160mmHg
- 혈청 칼륨 < 또는 = 5.5mEq/L(5.5mmol/L)
- 여성 환자에 대한 음성 혈청 임신 검사
제외 기준:
- 환자는 스크리닝 이전 6개월 동안 중등도 또는 중증 부종의 병력, 외상과 관련 없는 안면 부종 또는 점액수종의 병력이 있습니다.
- 환자가 루프 이뇨제 > 또는 = 120 mg QD 푸로세마이드 또는 > 또는 = 3.0 mg QD 부메타니드 또는 > 또는 = 150 mg QD 에타크린산 또는 > 또는 = 60 mg QD 토라세마이드.
- 환자는 폐부종 병력이 있습니다.
- 환자는 폐고혈압 또는 산소 요법이 필요한 폐 질환(즉, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종, 폐 섬유증)의 병력이 있습니다.
- 환자는 기립 후 3분 이내에 > 또는 = 수축기 혈압 > 또는 = 20 mmHg 또는 이완기 혈압 > 또는 = 10 mmHg 감소의 존재로 정의되는 지난 6개월 이내에 기립성 저혈압의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 그룹 A - 위약 QD
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피험자는 치료 기간 동안 12주 동안 위약 QD를 매일 2정씩 복용합니다.
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활성 비교기: 그룹 B - 저용량 Atrasentan QD
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피험자는 치료 기간 동안 12주 동안 저용량 아트라센탄 QD 또는 고용량 아트라센탄 QD를 매일 2정씩 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C - 고용량 Atrasentan QD
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피험자는 치료 기간 동안 12주 동안 저용량 아트라센탄 QD 또는 고용량 아트라센탄 QD를 매일 2정씩 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
요 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주 동안 2주마다
|
12주 동안 2주마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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추정 사구체 여과율(eGFR)에 대한 기준선에서 각 기준선 후 측정까지의 변화 차이
기간: 12주 동안 2주마다
|
12주 동안 2주마다
|
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EQ-5D 지수 점수에 대한 기준선에서 각 기준선 후 측정까지의 변화 차이
기간: 한 달에 한 번 3개월 동안
|
한 달에 한 번 3개월 동안
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각각의 신장 질환 삶의 질(KDQOL) 신장 질환 표적 척도에 대한 기준선에서 각 기준선 이후 측정까지의 변화 차이
기간: 한 달에 한 번 3개월 동안
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한 달에 한 번 3개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Blai Coll, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M11-350
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .