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评估每天服用一次阿特拉生坦片（低剂量和高剂量）与安慰剂相比在减少接受最大耐受标示剂量肾素血管紧张素系统 (RAS) 抑制剂治疗的 2 型糖尿病肾病患者残余蛋白尿方面的疗效和安全性 (RADAR)

2013年8月20日更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

RADAR：使用 AtRasentan 减少糖尿病和肾病患者的残余蛋白尿 - 2b 期、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估安全性和有效性

前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。该研究的目的是评估每天服用一次阿特拉生坦片剂（低剂量和高剂量）与安慰剂相比在减少 2 型糖尿病肾病患者中残留白蛋白尿的有效性和安全性，这些患者接受最大耐受标记剂量肾素血管紧张素系统 (RAS) 抑制剂。如果患者已经接受了最大耐受标记日剂量的 RAS 抑制剂和利尿剂，他/她将以未调整的剂量完成 4 周的磨合期。如果患者目前未接受最大标示日剂量的 RAS 抑制剂，则在磨合期的 4 至 8 周内将剂量逐渐增加至标示的最大耐受剂量。预计未接受利尿剂的受试者在此期间将添加或滴定利尿剂以最大限度地抑制 RAS。在滴定至最大耐受标记剂量后，除非医学上有禁忌症，否则患者将使用不变剂量的 RAS 抑制剂和利尿剂完成额外 4 周的磨合期。随机分组将根据受试者被纳入研究的国家和第 -1 周尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 水平（< 或 = 1000 mg/g [113 mg/mmol]，或 > 1000 mg/ g [113 毫克/毫摩尔])。在每个层中，受试者将以 1:2:2 的比例随机分配到以下盲法治疗组之一： A 组 - 每天一次安慰剂 (QD) B 组 - 低剂量阿曲生坦 QD C 组 - 高剂量阿曲生坦 QD 之后在研究药物治疗的 12 周内，受试者将被随访长达 30 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Kitchener、加拿大、N2H 5Z8
    - Site Reference ID/Investigator# 67762
  - Sarnia、加拿大、N7T 4X3
    - Site Reference ID/Investigator# 50526
  - Thornhill、加拿大、L4J 8L7
    - Site Reference ID/Investigator# 50525
台湾
- - Taichung、台湾、40705
    - Site Reference ID/Investigator# 51567
  - Taichung City、台湾、40447
    - Site Reference ID/Investigator# 51566
波多黎各
- - Caguas、波多黎各、00725
    - Site Reference ID/Investigator# 47067
  - Manati、波多黎各、00674
    - Site Reference ID/Investigator# 50522
  - Ponce、波多黎各、00717-1322
    - Site Reference ID/Investigator# 46352
  - Ponce、波多黎各、00717-2075
    - Site Reference ID/Investigator# 46351
  - Ponce、波多黎各、00717
    - Site Reference ID/Investigator# 46133
  - Rio Piedras、波多黎各、00935
    - Site Reference ID/Investigator# 46131
  - San Juan、波多黎各、00918
    - Site Reference ID/Investigator# 46132
  - Santurce、波多黎各、00909-2244
    - Site Reference ID/Investigator# 46230
美国
- Alabama
  - Pell City、Alabama、美国、35128
    - Site Reference ID/Investigator# 46345
- Arizona
  - Tempe、Arizona、美国、85284
    - Site Reference ID/Investigator# 46035
- California
  - Azusa、California、美国、91702
    - Site Reference ID/Investigator# 46016
  - Chula Vista、California、美国、91910
    - Site Reference ID/Investigator# 45992
  - La Mesa、California、美国、91942
    - Site Reference ID/Investigator# 46000
  - Lincoln、California、美国、95648
    - Site Reference ID/Investigator# 46038
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Site Reference ID/Investigator# 45994
  - Los Angeles、California、美国、90022
    - Site Reference ID/Investigator# 45998
  - Los Gatos、California、美国、95032
    - Site Reference ID/Investigator# 47584
  - National City、California、美国、91950
    - Site Reference ID/Investigator# 64465
  - Orange、California、美国、92868
    - Site Reference ID/Investigator# 65862
  - Riverside、California、美国、92505
    - Site Reference ID/Investigator# 46019
  - Salinas、California、美国、93901
    - Site Reference ID/Investigator# 46110
  - Yuba City、California、美国、95991
    - Site Reference ID/Investigator# 46017
- Colorado
  - Westminster、Colorado、美国、80031
    - Site Reference ID/Investigator# 46662
- Florida
  - Coral Gables、Florida、美国、33134
    - Site Reference ID/Investigator# 46033
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - Site Reference ID/Investigator# 45989
  - Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
    - Site Reference ID/Investigator# 46667
  - Miami、Florida、美国、33135
    - Site Reference ID/Investigator# 46123
  - Ocala、Florida、美国、34471
    - Site Reference ID/Investigator# 46115
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33027
    - Site Reference ID/Investigator# 46664
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33028
    - Site Reference ID/Investigator# 46031
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33028
    - Site Reference ID/Investigator# 46040
  - Port Charlotte、Florida、美国、33952
    - Site Reference ID/Investigator# 46122
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - Site Reference ID/Investigator# 46015
- Georgia
  - Jonesboro、Georgia、美国、30236
    - Site Reference ID/Investigator# 50482
- Idaho
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Site Reference ID/Investigator# 46034
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60616
    - Site Reference ID/Investigator# 46666
  - Evergreen Park、Illinois、美国、60805
    - Site Reference ID/Investigator# 45996
  - Gurnee、Illinois、美国、60031
    - Site Reference ID/Investigator# 46002
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71101
    - Site Reference ID/Investigator# 46111
- Maryland
  - Oxon Hill、Maryland、美国、20745
    - Site Reference ID/Investigator# 46030
  - Rockville、Maryland、美国、20852
    - Site Reference ID/Investigator# 45991
- Michigan
  - Novi、Michigan、美国、48374
    - Site Reference ID/Investigator# 46025
- Minnesota
  - Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
    - Site Reference ID/Investigator# 46023
- Missouri
  - Farmington、Missouri、美国、63640
    - Site Reference ID/Investigator# 46062
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68131-3403
    - Site Reference ID/Investigator# 48942
  - Omaha、Nebraska、美国、68131
    - Site Reference ID/Investigator# 46349
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Site Reference ID/Investigator# 46116
- New York
  - Albany、New York、美国、12206
    - Site Reference ID/Investigator# 50483
  - New Hyde Park、New York、美国、11042
    - Site Reference ID/Investigator# 68328
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Site Reference ID/Investigator# 65863
  - Greensboro、North Carolina、美国、27408
    - Site Reference ID/Investigator# 50529
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - Site Reference ID/Investigator# 46129
  - Morehead City、North Carolina、美国、28557
    - Site Reference ID/Investigator# 46022
- Pennsylvania
  - Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
    - Site Reference ID/Investigator# 46224
- South Carolina
  - Orangeburg、South Carolina、美国、29118
    - Site Reference ID/Investigator# 46028
  - Orangeburg、South Carolina、美国、29118
    - Site Reference ID/Investigator# 46702
- Texas
  - Greenville、Texas、美国、75402
    - Site Reference ID/Investigator# 46024
  - Houston、Texas、美国、77004
    - Site Reference ID/Investigator# 46228
  - Houston、Texas、美国、77004
    - Site Reference ID/Investigator# 47068
  - Houston、Texas、美国、77054
    - Site Reference ID/Investigator# 64464
  - Mission、Texas、美国、78572
    - Site Reference ID/Investigator# 64483
  - San Antonio、Texas、美国、78215
    - Site Reference ID/Investigator# 46348
  - San Antonio、Texas、美国、78229-4801
    - Site Reference ID/Investigator# 46063
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Site Reference ID/Investigator# 68486
- Vermont
  - Bennington、Vermont、美国、05201
    - Site Reference ID/Investigator# 46669
- Virginia
  - Alexandria、Virginia、美国、22304
    - Site Reference ID/Investigator# 46026
  - Fairfax、Virginia、美国、22030
    - Site Reference ID/Investigator# 46027

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者 > 或 = 18 岁。
患者患有 2 型糖尿病，并且在筛选期之前的 12 个月内接受过至少一种抗高血糖药物治疗。
患者目前正在接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)（肾素血管紧张素系统 (RAS) 抑制剂）。
为了进入磨合期，患者必须满足以下基于筛选实验室值的标准：
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 且 ≤ 75 mL/min/1.73m2 通过流行病学协作 (EPI) 公式
- 尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) > 或 = 300 且 < 或 = 3500 mg/g，由筛选访视时获得的两个晨尿标本的几何平均值确定（UACR > 或 = 34 mg/mmol 且 < 或= 396 毫克/毫摩尔）
- 血清白蛋白 > 或 = 3.0 g/dL (30 g/L) - B 型钠尿肽 (BNP) < 或 = 200 pg/mL (57.8 pmol/L) * 女性患者血清妊娠试验阴性
- 收缩压 (SBP) > 或 = 110 mmHg 且 < 或 = 180 mmHg
- 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) < 或 = 12%
为了进入治疗期，患者必须根据上次磨合期实验室值满足以下标准：
- 肾素血管紧张素系统 (RAS) 抑制剂在过去 4 周内处于最大耐受标记剂量且未调整剂量
- 任何剂量的利尿剂，除非医学禁忌（袢利尿剂除外 > 或 = 120 mg QD 呋塞米或 > 或 = 3.0 mg QD 布美他尼或 > 或 = 150 mg QD 依他尼酸或 > 或 = 60 mg QD 托拉塞米)
- 尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) > 或 = 200 且 < 或 = 3500 mg/g，根据第 -1 周就诊前获得的三个早晨空尿样本的中值确定（UACR > 或 = 23 mg/mmol 且< 或 = 396 毫克/毫摩尔）
- 收缩压 (SBP) > 或 = 110 mmHg 且 < 或 = 160 mmHg
- 血清钾 < 或 = 5.5 mEq/L (5.5 mmol/L)
- 女性患者血清妊娠试验阴性

排除标准：

患者有中度或重度水肿病史、与外伤无关的面部水肿病史，或在筛选前 6 个月内有粘液性水肿病史。
患者正在接受袢利尿剂 > 或 = 120 mg QD 呋塞米或 > 或 = 3.0 mg QD 布美他尼或 > 或 = 150 mg QD 依他尼酸或 > 或 = 60 mg QD 托拉塞米。
患者有肺水肿病史。
患者有肺动脉高压病史，或任何需要氧气治疗的肺部疾病（即慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺纤维化）。
患者在过去 6 个月内有体位性低血压病史，定义为站立后 3 分钟内仰卧位至站立位血压下降 > 或 = 20 mmHg 收缩压或 > 或 = 10 mmHg 舒张压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：A 组 - 安慰剂 QD	药品：安慰剂在治疗期间，受试者每天服用两片安慰剂 QD，持续 12 周。
有源比较器：B 组 - 低剂量 Atrasentan QD	药品：阿特拉生坦在治疗期间，受试者每天服用两片低剂量阿曲生坦 QD 或高剂量阿曲生坦 QD，持续 12 周。其他名称： ABT-627
有源比较器：C 组 - 高剂量 Atrasentan QD	药品：阿特拉生坦在治疗期间，受试者每天服用两片低剂量阿曲生坦 QD 或高剂量阿曲生坦 QD，持续 12 周。其他名称： ABT-627

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 从基线到第 12 周的变化大体时间：每两周一次，持续 12 周	每两周一次，持续 12 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
估计肾小球滤过率 (eGFR) 从基线到每个基线后测量值的变化差异大体时间：每两周一次，持续 12 周	每两周一次，持续 12 周
EQ-5D 指数得分从基线到每个基线后测量的变化差异大体时间：每月一次，持续 3 个月	每月一次，持续 3 个月
每个肾脏疾病生活质量 (KDQOL) 肾脏疾病目标量表从基线到每个基线后测量值的变化差异大体时间：每月一次，持续 3 个月	每月一次，持续 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

调查人员

研究主任：Blai Coll, MD、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Lin CW, Mostafa NM, L Andress D, J Brennan J, Klein CE, Awni WM. Relationship Between Atrasentan Concentrations and Urinary Albumin to Creatinine Ratio in Western and Japanese Patients With Diabetic Nephropathy. Clin Ther. 2018 Feb;40(2):242-251. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.07.011. Epub 2017 Jul 27.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月18日

首次发布 (估计)

2011年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月20日

最后验证

2013年8月1日

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

评估每天服用一次阿特拉生坦片（低剂量和高剂量）与安慰剂相比在减少接受最大耐受标示剂量肾素血管紧张素系统 (RAS) 抑制剂治疗的 2 型糖尿病肾病患者残余蛋白尿方面的疗效和安全性 (RADAR)

RADAR：使用 AtRasentan 减少糖尿病和肾病患者的残余蛋白尿 - 2b 期、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估安全性和有效性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点