Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi kerran päivässä annettavien Atrasentan-tablettien (matala ja korkea) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna jäännösalbuminuriaan vähentämisessä tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on nefropatia ja joita hoidetaan suurimmalla siedetyllä reniiniangiotensiinijärjestelmän (RAS) Inhibi-annoksella (RADAR)

tiistai 20. elokuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

RADAR: Jäännösalbuminurian vähentäminen potilailla, joilla on diabetes ja nefropatia AtRasentanilla – vaihe 2b, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida atrasentaanitablettien (pieni ja suuri annos) kerran vuorokaudessa antamisen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna jäännösalbuminuriaa vähentävässä nefropatiaa sairastavilla tyypin 2 diabeetikoilla, joita hoidetaan suurimmalla siedetyllä leimatulla annoksella. Reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjä. Jos potilas saa jo suurimman siedetyn vuorokausiannoksen RAS-estäjää ja diureettia, hän suorittaa 4 viikon sisäänajojakson annoksella, jota ei ole muutettu. Jos potilas ei tällä hetkellä saa RAS-estäjän suurinta merkittyä päivittäistä annosta, annos titrataan suurimmaksi siedetyksi merkittyyn annokseen 4–8 viikon aikana sisäänajojakson aikana. On odotettavissa, että koehenkilöille, jotka eivät saa diureettia, lisätään tai titrataan diureettia tänä aikana RAS-eston maksimoimiseksi. Kun potilas on titrattu suurimmalle siedetylle merkittyyn annokseen, potilas suorittaa vielä 4 viikon sisäänkäynnistysjakson muuttamattomilla annoksilla RAS-estäjää ja diureetteja, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista. Satunnaistaminen ositetaan maan perusteella, jossa koehenkilöt on otettu mukaan tutkimukseen, ja viikon -1 virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR) (< tai = 1000 mg/g [113 mg/mmol] tai > 1000 mg/ g [113 mg/mmol]). Jokaisessa ositteessa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:2:2 johonkin seuraavista sokkohoitoryhmistä: Ryhmä A - lumelääke kerran päivässä (QD) Ryhmä B - pieniannoksinen atrasentaani QD Ryhmä C - suuri annos atrasentaani QD jälkeen Tutkimuslääkehoidon 12 viikon aikana koehenkilöitä seurataan 30 päivään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Kitchener, Kanada, N2H 5Z8
        • Site Reference ID/Investigator# 67762
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Site Reference ID/Investigator# 50526
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Site Reference ID/Investigator# 50525
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 47067
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Site Reference ID/Investigator# 50522
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Site Reference ID/Investigator# 46352
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 46351
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Site Reference ID/Investigator# 46133
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Site Reference ID/Investigator# 46131
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 46132
      • Santurce, Puerto Rico, 00909-2244
        • Site Reference ID/Investigator# 46230
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 51567
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Site Reference ID/Investigator# 51566
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Yhdysvallat, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 46345
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 46035
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Site Reference ID/Investigator# 46016
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 45992
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 46000
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Site Reference ID/Investigator# 46038
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 45994
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Site Reference ID/Investigator# 45998
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Site Reference ID/Investigator# 47584
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 64465
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 65862
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 46019
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Site Reference ID/Investigator# 46110
      • Yuba City, California, Yhdysvallat, 95991
        • Site Reference ID/Investigator# 46017
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
        • Site Reference ID/Investigator# 46662
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 46033
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 45989
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 46667
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Site Reference ID/Investigator# 46123
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 46115
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Site Reference ID/Investigator# 46664
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 46031
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 46040
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Site Reference ID/Investigator# 46122
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 46015
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30236
        • Site Reference ID/Investigator# 50482
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 46034
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 46666
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Site Reference ID/Investigator# 45996
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 46002
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Site Reference ID/Investigator# 46111
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • Site Reference ID/Investigator# 46030
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 45991
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
        • Site Reference ID/Investigator# 46025
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 46023
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Site Reference ID/Investigator# 46062
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-3403
        • Site Reference ID/Investigator# 48942
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 46349
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 46116
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Site Reference ID/Investigator# 50483
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 68328
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Site Reference ID/Investigator# 65863
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Site Reference ID/Investigator# 50529
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 46129
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 46022
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Site Reference ID/Investigator# 46224
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Site Reference ID/Investigator# 46028
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Site Reference ID/Investigator# 46702
    • Texas
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75402
        • Site Reference ID/Investigator# 46024
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Site Reference ID/Investigator# 46228
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Site Reference ID/Investigator# 47068
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Site Reference ID/Investigator# 64464
      • Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
        • Site Reference ID/Investigator# 64483
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 46348
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 46063
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 68486
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 46669
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Site Reference ID/Investigator# 46026
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Site Reference ID/Investigator# 46027

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on > tai = 18 vuotta vanha.
  • Potilaalla on tyypin 2 diabetes ja häntä on hoidettu vähintään yhdellä antihyperglykeemisellä lääkkeellä 12 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa.
  • Potilas saa parhaillaan angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEi) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB) (reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjä).

  • Päästäkseen sisäänajojaksoon potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit, jotka perustuvat seulontalaboratorioarvoihin:

    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ja ≤ 75 ml/min/1,73 m2 Epidemiology Collaboration (EPI) -kaavan mukaan
    • Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR) > tai = 300 ja < tai = 3500 mg/g määritettynä seulontakäynnillä saadun kahden aamuisen tyhjän virtsanäytteen geometrisella keskiarvolla (UACR > tai = 34 mg/mmol ja < tai = 396 mg/mmol)
    • Seerumin albumiini > tai = 3,0 g/dl (30 g/l) - B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) < tai = 200 pg/ml (57,8 pmol/L) * Negatiivinen seerumin raskaustesti naispotilaille
    • Systolinen verenpaine (SBP) > tai = 110 mmHg ja < tai = 180 mmHg
    • Glukosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) < tai = 12 %

  • Päästäkseen hoitojaksoon potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit, jotka perustuvat sisäänajojakson laboratorioarvojen viimeiseen käyntiin:

    • Reniini angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjä suurimmalla siedetyllä leimatulla annoksella edellisten 4 viikon aikana ilman annosta
    • Diureetti millä tahansa annoksella, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista (paitsi loop-diureetit > tai = 120 mg QD furosemidia tai > tai = 3,0 mg QD bumetanidia tai > tai = 150 mg QD etakrynihappoa tai > tai = 60 mg QD torasemidia )
    • Virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UACR) > tai = 200 ja < tai = 3500 mg/g määritettynä kolmen aamulla ennen viikon -1 -käyntiä otetun tyhjän virtsanäytteen mediaanilla (UACR > tai = 23 mg/mmol ja < tai = 396 mg/mmol)
    • Systolinen verenpaine (SBP) > tai = 110 mmHg ja < tai = 160 mmHg
    • Seerumin kalium < tai = 5,5 mekv/l (5,5 mmol/l)
    • Negatiivinen seerumin raskaustesti naispotilaille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut keskivaikea tai vaikea turvotus, kasvojen turvotus, joka ei liity traumaan, tai myksedeema seulontaan edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Potilas saa loop-diureetteja > tai = 120 mg QD furosemidia tai > tai = 3,0 mg QD bumetanidia tai > tai = 150 mg QD etakrynihappoa tai > tai = 60 mg QD torasemidia.
  • Potilaalla on ollut keuhkopöhöä.
  • Potilaalla on ollut keuhkoverenpainetauti tai jokin happihoitoa vaativa keuhkosairaus (eli krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, keuhkofibroosi).
  • Potilaalla on ollut ortostaattinen hypotensio viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä määritellään verenpaineen laskuna makuuasennossa > tai = 20 mmHg systolinen tai > tai = 10 mmHg diastolinen 3 minuutin kuluessa seisomisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A - Placebo QD
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt ottavat kaksi tablettia plasebo QD:tä päivässä 12 viikon ajan hoitojakson aikana.
Active Comparator: Ryhmä B - Pieniannos Atrasentan QD
Lääke: Atrasentan
Koehenkilöt ottavat kaksi tablettia päivässä joko pieniannoksista Atrasentan QD:tä tai suuriannoksista Atrasentan QD:tä 12 viikon ajan hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • ABT-627
Active Comparator: Ryhmä C - Suuri annos Atrasentan QD
Lääke: Atrasentan
Koehenkilöt ottavat kaksi tablettia päivässä joko pieniannoksista Atrasentan QD:tä tai suuriannoksista Atrasentan QD:tä 12 viikon ajan hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • ABT-627

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR) muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 12 viikon ajan
Kahden viikon välein 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erot muutoksessa lähtötilanteesta kuhunkin lähtötilanteen jälkeiseen mittaukseen arvioidulle glomerulussuodatusnopeudelle (eGFR)
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 12 viikon ajan
Kahden viikon välein 12 viikon ajan
Erot muutoksessa lähtötilanteesta jokaiseen perusviivan jälkeiseen mittaukseen EQ-5D-indeksipisteessä
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Erot muutoksessa lähtötilanteesta kuhunkin lähtötilanteen jälkeiseen mittaukseen kussakin munuaistautien elämänlaatuasteikossa (KDQOL)
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Blai Coll, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-350

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa