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レニンアンギオテンシン系 (RAS) 阻害剤の最大耐量の表示用量で治療されている腎症の 2 型糖尿病患者における残留アルブミン尿の減少におけるアトラセンタン錠 (低および高) の 1 日 1 回投与の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する (RADAR)

2013年8月20日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

RADAR: AtRasentan による糖尿病および腎症患者の残留アルブミン尿の減少 - 安全性と有効性を評価するための第 2b 相、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

前向き無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究。 この研究の目的は、アトラセンタン錠剤の 1 日 1 回投与 (低用量および高用量) の有効性と安全性を評価することです。レニン アンギオテンシン システム (RAS) 阻害剤。 患者がすでに RAS 阻害剤と利尿剤のラベル表示された最大耐量の 1 日量を投与されている場合、調整されていない用量で 4 週間の慣らし期間を完了します。 患者が現在 RAS 阻害剤のラベル表示された 1 日最大用量を投与されていない場合、ランイン期間中の 4 ～ 8 週間にわたってラベル表示された最大許容用量まで用量が滴定されます。 利尿薬を投与されていない被験者は、RAS 阻害を最大化するために、この期間中に利尿薬を追加または滴定することが期待されます。 表示された最大耐用量まで滴定した後、医学的に禁忌でない限り、患者は RAS 阻害剤と利尿剤の用量を変えずにさらに 4 週間の慣らし期間を完了します。 無作為化は、被験者が研究に登録された国、および第1週の尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）レベル（<または= 1000 mg / g [113 mg / mmol]、または> 1000 mg / g [113 mg/mmol])。 各階層内で、被験者は次の盲検治療グループのいずれかに 1:2:2 の比率でランダムに割り当てられます。治験薬治療の12週間後、被験者は30日まで追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Pell City、Alabama、アメリカ、35128
        • Site Reference ID/Investigator# 46345
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Site Reference ID/Investigator# 46035
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • Site Reference ID/Investigator# 46016
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Site Reference ID/Investigator# 45992
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Site Reference ID/Investigator# 46000
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Site Reference ID/Investigator# 46038
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Site Reference ID/Investigator# 45994
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Site Reference ID/Investigator# 45998
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Site Reference ID/Investigator# 47584
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Site Reference ID/Investigator# 64465
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Site Reference ID/Investigator# 65862
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Site Reference ID/Investigator# 46019
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Site Reference ID/Investigator# 46110
      • Yuba City、California、アメリカ、95991
        • Site Reference ID/Investigator# 46017
    • Colorado
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80031
        • Site Reference ID/Investigator# 46662
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Site Reference ID/Investigator# 46033
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Site Reference ID/Investigator# 45989
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • Site Reference ID/Investigator# 46667
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Site Reference ID/Investigator# 46123
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Site Reference ID/Investigator# 46115
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • Site Reference ID/Investigator# 46664
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Site Reference ID/Investigator# 46031
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Site Reference ID/Investigator# 46040
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Site Reference ID/Investigator# 46122
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Site Reference ID/Investigator# 46015
    • Georgia
      • Jonesboro、Georgia、アメリカ、30236
        • Site Reference ID/Investigator# 50482
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Site Reference ID/Investigator# 46034
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Site Reference ID/Investigator# 46666
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Site Reference ID/Investigator# 45996
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Site Reference ID/Investigator# 46002
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Site Reference ID/Investigator# 46111
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • Site Reference ID/Investigator# 46030
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Site Reference ID/Investigator# 45991
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • Site Reference ID/Investigator# 46025
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
        • Site Reference ID/Investigator# 46023
    • Missouri
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Site Reference ID/Investigator# 46062
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-3403
        • Site Reference ID/Investigator# 48942
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Site Reference ID/Investigator# 46349
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Site Reference ID/Investigator# 46116
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Site Reference ID/Investigator# 50483
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Site Reference ID/Investigator# 68328
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Site Reference ID/Investigator# 65863
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Site Reference ID/Investigator# 50529
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Site Reference ID/Investigator# 46129
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Site Reference ID/Investigator# 46022
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Site Reference ID/Investigator# 46224
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Site Reference ID/Investigator# 46028
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Site Reference ID/Investigator# 46702
    • Texas
      • Greenville、Texas、アメリカ、75402
        • Site Reference ID/Investigator# 46024
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Site Reference ID/Investigator# 46228
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Site Reference ID/Investigator# 47068
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Site Reference ID/Investigator# 64464
      • Mission、Texas、アメリカ、78572
        • Site Reference ID/Investigator# 64483
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Site Reference ID/Investigator# 46348
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 46063
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 68486
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Site Reference ID/Investigator# 46669
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Site Reference ID/Investigator# 46026
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • Site Reference ID/Investigator# 46027
  • カナダ
      • Kitchener、カナダ、N2H 5Z8
        • Site Reference ID/Investigator# 67762
      • Sarnia、カナダ、N7T 4X3
        • Site Reference ID/Investigator# 50526
      • Thornhill、カナダ、L4J 8L7
        • Site Reference ID/Investigator# 50525
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Site Reference ID/Investigator# 47067
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Site Reference ID/Investigator# 50522
      • Ponce、プエルトリコ、00717-1322
        • Site Reference ID/Investigator# 46352
      • Ponce、プエルトリコ、00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 46351
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Site Reference ID/Investigator# 46133
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Site Reference ID/Investigator# 46131
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Site Reference ID/Investigator# 46132
      • Santurce、プエルトリコ、00909-2244
        • Site Reference ID/Investigator# 46230
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Site Reference ID/Investigator# 51567
      • Taichung City、台湾、40447
        • Site Reference ID/Investigator# 51566

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は>または= 18歳です。
  • -患者は2型糖尿病を患っており、スクリーニング期間前の12か月以内に少なくとも1つの抗高血糖薬で治療されています。
  • -患者は現在、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）（レニンアンジオテンシン系（RAS）阻害剤）を投与されています。

  • 慣らし期間に入るには、患者はスクリーニング検査室の値に基づいて次の基準を満たさなければなりません。

    • -推定糸球体濾過率（eGFR）≧30かつ≦75mL/分/1.73m2 Epidemiology Collaboration (EPI) 方式による
    • -クレアチニンに対する尿アルブミン比（UACR）>または= 300および<または= 3500 mg / g スクリーニング訪問時に得られた2つの朝の排尿標本の幾何平均によって決定される（UACR>または= 34 mg / mmolおよび<または= 396 mg/mmol)
    • 血清アルブミン > または = 3.0 g/dL (30 g/L) - B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) < または = 200 pg/mL (57.8 pmol/L) * 女性患者の血清妊娠検査陰性
    • 収縮期血圧 (SBP) > または = 110 mmHg および < または = 180 mmHg
    • グルコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) < または = 12%

  • 治療期間に入るには、患者は、導入期間の検査値の最後の訪問に基づいて、次の基準を満たす必要があります。

    • -レニンアンギオテンシン系（RAS）阻害剤は、用量の調整なしで、過去4週間の最大耐量のラベル付き用量で
    • 医学的に禁忌でない限り、任意の用量の利尿薬 (ループ利尿薬を除く > または = フロセミド 120 mg QD または > または = 3.0 mg QD ブメタニド または > または = 150 mg QD のエタクリン酸 または > または = 60 mg QD のトラセミド) )
    • -クレアチニン比に対する尿中アルブミン比（UACR）>または= 200および<または= 3500 mg / gで、週1の訪問前に得られた3つの朝の排尿検体の中央値によって決定されます（UACR>または= 23 mg / mmolおよび< または = 396 mg/mmol)
    • -収縮期血圧 (SBP) > または = 110 mmHg および < または = 160 mmHg
    • 血清カリウム < または = 5.5 mEq/L (5.5 mmol/L)
    • 女性患者の陰性血清妊娠検査

除外基準:

  • -患者は中等度または重度の浮腫の病歴、外傷に関係のない顔面浮腫、またはスクリーニング前の6か月間の粘液浮腫の病歴があります。
  • 患者はループ利尿薬を受けている > または = 120 mg QD のフロセミド または > または = 3.0 mg QD のブメタニド または > または = 150 mg QD のエタクリン酸 または > または = 60 mg QD のトラセミド。
  • 患者には肺水腫の病歴があります。
  • -患者は肺高血圧症、または酸素療法を必要とする肺疾患の病歴を持っています（すなわち、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、肺線維症）。
  • -患者は過去6か月以内に起立性低血圧の病歴があり、仰臥位から​​立位への血圧低下の存在によって定義されます>または= 20 mmHg収縮期または>または= 10 mmHg 立ってから3分以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ A - プラセボ QD
薬：プラセボ
被験者は、治療期間中、プラセボ QD を 1 日 2 錠、12 週間服用します。
アクティブコンパレータ：グループ B - 低用量アトラセンタン QD
薬：アトラセンタン
被験者は、治療期間中、低用量アトラセンタン QD または高用量アトラセンタン QD のいずれかを 1 日 2 錠、12 週間服用します。
他の名前：
  • ABT-627
アクティブコンパレータ：グループ C - 高用量アトラセンタン QD
薬：アトラセンタン
被験者は、治療期間中、低用量アトラセンタン QD または高用量アトラセンタン QD のいずれかを 1 日 2 錠、12 週間服用します。
他の名前：
  • ABT-627

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 12 週目までの尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) の変化
時間枠：2週間ごとに12週間
2週間ごとに12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインから各ポストベースライン測定までの変化の差
時間枠：2週間ごとに12週間
2週間ごとに12週間
EQ-5D インデックス スコアのベースラインから各ポスト ベースライン メジャーへの変化の差
時間枠：月に1回、3ヶ月間
月に1回、3ヶ月間
腎疾患の生活の質 (KDQOL) の腎疾患を対象とした各スケールのベースラインから各ポスト ベースライン測定までの変化の差
時間枠：月に1回、3ヶ月間
月に1回、3ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：Blai Coll, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月20日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M11-350

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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