Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek atrasentanu (niskich i dużych) raz dziennie w porównaniu z placebo w zmniejszaniu albuminurii resztkowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią leczonych maksymalną tolerowaną dawką inhibitora układu angiotensyny reniny (RAS) (RADAR)

20 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

RADAR: Zmniejszanie albuminurii resztkowej u pacjentów z cukrzycą i nefropatią za pomocą atRasentanu — faza 2b, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania raz dziennie tabletek atrasentanu (mała i duża dawka) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu albuminurii resztkowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią leczonych maksymalną tolerowaną dawką oznaczoną na etykiecie. inhibitor układu angiotensyny reniny (RAS). Jeśli pacjent otrzymuje już maksymalną tolerowaną dzienną dawkę inhibitora RAS i leku moczopędnego, ukończy 4-tygodniowy okres wstępny z dawką, która nie została dostosowana. Jeśli pacjent nie otrzymuje obecnie maksymalnej podanej na etykiecie dawki dobowej inhibitora RAS, dawka zostanie zwiększona do maksymalnej tolerowanej podanej dawki w ciągu 4 do 8 tygodni w okresie wstępnym. Oczekuje się, że osoby nieotrzymujące leku moczopędnego będą miały w tym okresie dodany lub miareczkowany lek moczopędny, aby zmaksymalizować hamowanie RAS. Po dostosowaniu dawki do maksymalnej tolerowanej dawki podanej na etykiecie, pacjent ukończy dodatkowe 4 tygodnie okresu wstępnego przyjmowania niezmienionych dawek inhibitora RAS i leków moczopędnych, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w oparciu o kraj, w którym uczestnicy są włączeni do badania, oraz poziom stosunku albuminy moczu do kreatyniny (UACR) w tygodniu -1 (< lub = 1000 mg/g [113 mg/mmol] lub > 1000 mg/ g [113 mg/mmol]). W ramach każdej warstwy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2:2 do jednej z następujących zaślepionych grup terapeutycznych: Grupa A — placebo raz na dobę (QD) Grupa B — mała dawka atrasentanu QD Grupa C — duża dawka atrasentanu QD Po 12 tygodni leczenia badanym lekiem, pacjenci będą obserwowani przez 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Kitchener, Kanada, N2H 5Z8
        • Site Reference ID/Investigator# 67762
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Site Reference ID/Investigator# 50526
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Site Reference ID/Investigator# 50525
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 47067
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Site Reference ID/Investigator# 50522
      • Ponce, Portoryko, 00717-1322
        • Site Reference ID/Investigator# 46352
      • Ponce, Portoryko, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 46351
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Site Reference ID/Investigator# 46133
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Site Reference ID/Investigator# 46131
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 46132
      • Santurce, Portoryko, 00909-2244
        • Site Reference ID/Investigator# 46230
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 46345
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 46035
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Site Reference ID/Investigator# 46016
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 45992
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 46000
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Site Reference ID/Investigator# 46038
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 45994
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Site Reference ID/Investigator# 45998
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Site Reference ID/Investigator# 47584
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 64465
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 65862
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 46019
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Site Reference ID/Investigator# 46110
      • Yuba City, California, Stany Zjednoczone, 95991
        • Site Reference ID/Investigator# 46017
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
        • Site Reference ID/Investigator# 46662
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 46033
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 45989
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 46667
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Site Reference ID/Investigator# 46123
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 46115
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Site Reference ID/Investigator# 46664
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 46031
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 46040
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Site Reference ID/Investigator# 46122
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 46015
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30236
        • Site Reference ID/Investigator# 50482
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 46034
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 46666
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Site Reference ID/Investigator# 45996
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 46002
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Site Reference ID/Investigator# 46111
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Site Reference ID/Investigator# 46030
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 45991
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Site Reference ID/Investigator# 46025
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 46023
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Site Reference ID/Investigator# 46062
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-3403
        • Site Reference ID/Investigator# 48942
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 46349
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 46116
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Site Reference ID/Investigator# 50483
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 68328
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Site Reference ID/Investigator# 65863
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Site Reference ID/Investigator# 50529
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 46129
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 46022
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Site Reference ID/Investigator# 46224
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Site Reference ID/Investigator# 46028
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Site Reference ID/Investigator# 46702
    • Texas
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75402
        • Site Reference ID/Investigator# 46024
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Site Reference ID/Investigator# 46228
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Site Reference ID/Investigator# 47068
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Site Reference ID/Investigator# 64464
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • Site Reference ID/Investigator# 64483
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 46348
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 46063
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 68486
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 46669
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Site Reference ID/Investigator# 46026
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Site Reference ID/Investigator# 46027
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 51567
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • Site Reference ID/Investigator# 51566

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma > lub = 18 lat.
  • Pacjent ma cukrzycę typu 2 i był leczony co najmniej jednym lekiem przeciwhiperglikemicznym w ciągu 12 miesięcy przed okresem przesiewowym.
  • Pacjent otrzymuje obecnie inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) lub bloker receptora angiotensyny II (ARB) (inhibitor układu renina-angiotensyna (RAS)).

  • Aby wejść w okres docierania, pacjent musi spełniać następujące kryteria oparte na wartościach badań przesiewowych w laboratorium:

    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 i ≤ 75 ml/min/1,73 m2 według formuły współpracy epidemiologicznej (EPI).
    • Stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) > lub = 300 i < lub = 3500 mg/g, określony na podstawie średniej geometrycznej dwóch próbek moczu z porannej mikcji pobranych podczas wizyty przesiewowej (UACR > lub = 34 mg/mmol i < lub = 396 mg/mmol)
    • Albumina w surowicy > lub = 3,0 g/dl (30 g/l) - Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) < lub = 200 pg/ml (57,8 pmol/l) * Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u pacjentek
    • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > lub = 110 mmHg i < lub = 180 mmHg
    • Hemoglobina glukozylowana A1c (HbA1c) < lub = 12%

  • Aby wejść do Okresu leczenia, pacjent musi spełniać następujące kryteria w oparciu o wartości laboratoryjne okresu docierania z ostatniej wizyty:

    • Inhibitor układu angiotensyny reniny (RAS) w maksymalnej tolerowanej dawce podanej na etykiecie przez poprzednie 4 tygodnie bez modyfikacji dawki
    • Diuretyk w dowolnej dawce, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych (z wyjątkiem diuretyków pętlowych > lub = 120 mg furosemidu QD lub > lub = 3,0 mg QD bumetanidu lub > lub = 150 mg QD kwasu etakrynowego lub > lub = 60 mg QD torasemidu )
    • Stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) > lub = 200 i < lub = 3500 mg/g określony na podstawie mediany trzech porannych próbek moczu uzyskanych przed wizytą w 1. tygodniu (UACR > lub = 23 mg/mmol i < lub = 396 mg/mmol)
    • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > lub = 110 mmHg i < lub = 160 mmHg
    • Potas w surowicy < lub = 5,5 mEq/l (5,5 mmol/l)
    • Negatywny test ciążowy z surowicy dla pacjentek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma w wywiadzie umiarkowany lub ciężki obrzęk, obrzęk twarzy niezwiązany z urazem lub obrzęk śluzowaty w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent otrzymuje diuretyki pętlowe > lub = 120 mg furosemidu QD lub > lub = 3,0 mg QD bumetanidu lub > lub = 150 mg QD kwasu etakrynowego lub > lub = 60 mg QD torasemidu.
  • Pacjent ma historię obrzęku płuc.
  • Pacjent ma w wywiadzie nadciśnienie płucne lub jakąkolwiek chorobę płuc wymagającą tlenoterapii (tj. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozedmę płuc, zwłóknienie płuc).
  • U pacjenta występowało w ciągu ostatnich 6 miesięcy niedociśnienie ortostatyczne, definiowane jako spadek ciśnienia skurczowego z pozycji leżącej na stojącą > lub = 20 mmHg lub > lub = 10 mmHg rozkurczowego w ciągu 3 minut od pozycji stojącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A — placebo QD
Lek: Placebo
Pacjenci będą przyjmować codziennie dwie tabletki placebo QD przez 12 tygodni w okresie leczenia.
Aktywny komparator: Grupa B – Mała dawka Atrasentanu QD
Lek: Atrasentan
Pacjenci będą przyjmować dwie tabletki dziennie małej dawki Atrasentan QD lub dużej dawki Atrasentan QD przez 12 tygodni w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • ABT-627
Aktywny komparator: Grupa C – Wysoka dawka Atrasentanu QD
Lek: Atrasentan
Pacjenci będą przyjmować dwie tabletki dziennie małej dawki Atrasentan QD lub dużej dawki Atrasentan QD przez 12 tygodni w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • ABT-627

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy moczu do kreatyniny (UACR) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w zmianach od wartości początkowej do każdej miary po wartości wyjściowej dla szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Różnice w zmianach od wartości początkowej do każdej miary po wartości wyjściowej dla wyniku wskaźnika EQ-5D
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez 3 miesiące
Raz w miesiącu przez 3 miesiące
Różnice w zmianach od wartości początkowej do każdej miary po wartości wyjściowej dla każdej ze skal jakości życia w chorobie nerek (KDQOL) Kidney Disease Targeted Scale
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez 3 miesiące
Raz w miesiącu przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Blai Coll, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-350

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj