Értékelje az Atrasentan tabletták (alacsony és magas) napi egyszeri adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva a maradék albuminuria csökkentésében nephropathiában szenvedő 2-es típusú diabéteszes betegeknél, akiket a renin angiotenzin rendszer (RAS) Inhibi maximálisan tolerálható jelzett dózisával kezelnek. (RADAR)
2013. augusztus 20. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
RADAR: A maradék albuminuria csökkentése cukorbetegségben és nephropathiában szenvedő betegeknél AtRasentan-nal – 2b. fázis, leendő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a biztonság és a hatékonyság értékelésére
Leendő, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos többközpontú vizsgálat.
A vizsgálat célja az atraszentán tabletták (alacsony és nagy dózisú) napi egyszeri beadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest a maradék albuminuria csökkentésében nephropathiában szenvedő 2-es típusú diabéteszes betegeknél, akiket a maximálisan tolerálható gyógyszeradaggal kezelnek. egy renin angiotenzin rendszer (RAS) inhibitor.
Ha a beteg már megkapja a maximális tolerálható, jelzett napi adag RAS-gátlót és vízhajtót, akkor a 4 hetes bejáratási időszakot nem módosított adaggal kell teljesítenie.
Ha a beteg jelenleg nem kap RAS-gátló maximális jelzett napi adagját, akkor az adagot a maximálisan tolerálható jelzett dózisig titrálják 4-8 hét alatt a befutási időszak alatt.
Várható, hogy a diuretikumot nem kapó alanyokhoz ez idő alatt vizelethajtót adnak vagy titrálnak a RAS gátlás maximalizálása érdekében.
A maximálisan tolerálható jelzett dózis titrálását követően a betegnek további 4 hetes befutási időszakot kell végrehajtania változatlan dózisú RAS-gátló és diuretikum mellett, kivéve, ha ez orvosilag ellenjavallt.
A véletlen besorolást az alapján csoportosítják, hogy az alanyokat a vizsgálatba bevonták, és az -1. heti vizeletalbumin-kreatinin arány (UACR) szintje (< vagy = 1000 mg/g [113 mg/mmol] vagy > 1000 mg/ g [113 mg/mmol]).
Az egyes rétegeken belül az alanyokat véletlenszerűen besorolják 1:2:2 arányban a következő vak kezelési csoportok egyikébe: A csoport – placebo naponta egyszer (QD) B csoport – alacsony dózisú atraszentán QD C csoport – nagy dózisú atraszentán QD után A 12 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelés során az alanyokat 30 napig követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Pell City, Alabama, Egyesült Államok, 35128
- Site Reference ID/Investigator# 46345
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Site Reference ID/Investigator# 46035
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- Site Reference ID/Investigator# 46016
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Site Reference ID/Investigator# 45992
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Site Reference ID/Investigator# 46000
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Site Reference ID/Investigator# 46038
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 45994
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Site Reference ID/Investigator# 45998
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Site Reference ID/Investigator# 47584
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 64465
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Site Reference ID/Investigator# 65862
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Site Reference ID/Investigator# 46019
-
Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
- Site Reference ID/Investigator# 46110
-
Yuba City, California, Egyesült Államok, 95991
- Site Reference ID/Investigator# 46017
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80031
- Site Reference ID/Investigator# 46662
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Site Reference ID/Investigator# 46033
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Site Reference ID/Investigator# 45989
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
- Site Reference ID/Investigator# 46667
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Site Reference ID/Investigator# 46123
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 46115
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Site Reference ID/Investigator# 46664
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Site Reference ID/Investigator# 46031
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Site Reference ID/Investigator# 46040
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Site Reference ID/Investigator# 46122
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Site Reference ID/Investigator# 46015
-
-
Georgia
-
Jonesboro, Georgia, Egyesült Államok, 30236
- Site Reference ID/Investigator# 50482
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Site Reference ID/Investigator# 46034
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Site Reference ID/Investigator# 46666
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Site Reference ID/Investigator# 45996
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Site Reference ID/Investigator# 46002
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Site Reference ID/Investigator# 46111
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- Site Reference ID/Investigator# 46030
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Site Reference ID/Investigator# 45991
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
- Site Reference ID/Investigator# 46025
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Egyesült Államok, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 46023
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
- Site Reference ID/Investigator# 46062
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-3403
- Site Reference ID/Investigator# 48942
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 46349
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Site Reference ID/Investigator# 46116
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Site Reference ID/Investigator# 50483
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Site Reference ID/Investigator# 68328
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Site Reference ID/Investigator# 65863
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Site Reference ID/Investigator# 50529
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 46129
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 46022
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Site Reference ID/Investigator# 46224
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Site Reference ID/Investigator# 46028
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Site Reference ID/Investigator# 46702
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Egyesült Államok, 75402
- Site Reference ID/Investigator# 46024
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Site Reference ID/Investigator# 46228
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Site Reference ID/Investigator# 47068
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Site Reference ID/Investigator# 64464
-
Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572
- Site Reference ID/Investigator# 64483
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 46348
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 46063
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 68486
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 46669
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
- Site Reference ID/Investigator# 46026
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- Site Reference ID/Investigator# 46027
-
-
-
-
-
Kitchener, Kanada, N2H 5Z8
- Site Reference ID/Investigator# 67762
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Site Reference ID/Investigator# 50526
-
Thornhill, Kanada, L4J 8L7
- Site Reference ID/Investigator# 50525
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 47067
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Site Reference ID/Investigator# 50522
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- Site Reference ID/Investigator# 46352
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-2075
- Site Reference ID/Investigator# 46351
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Site Reference ID/Investigator# 46133
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 46131
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Site Reference ID/Investigator# 46132
-
Santurce, Puerto Rico, 00909-2244
- Site Reference ID/Investigator# 46230
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Site Reference ID/Investigator# 51567
-
Taichung City, Tajvan, 40447
- Site Reference ID/Investigator# 51566
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg > vagy = 18 éves.
- A beteg 2-es típusú cukorbetegségben szenved, és a szűrési időszakot megelőző 12 hónapban legalább egy antihiperglikémiás gyógyszerrel kezelték.
- A páciens jelenleg angiotenzin konvertáló enzim gátlót (ACEi) vagy angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) (renin angiotenzin rendszer (RAS) gátló) kap.
A befutási periódusba való belépéshez a páciensnek a következő kritériumoknak kell megfelelnie a szűrési laboratóriumi értékek alapján:
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 30 és ≤ 75 ml/perc/1,73 m2 az Epidemiology Collaboration (EPI) képlet alapján
- A vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) > vagy = 300 és < vagy = 3500 mg/g, a szűrővizsgálaton vett két reggeli üreges vizeletminta geometriai átlagával meghatározva (UACR > vagy = 34 mg/mmol és < vagy = 396 mg/mmol)
- Szérum albumin > vagy = 3,0 g/dL (30 g/L) - B-típusú nátriuretikus peptid (BNP) < vagy = 200 pg/ml (57,8 pmol/L) * Negatív szérum terhességi teszt nőbetegeknél
- Szisztolés vérnyomás (SBP) > vagy = 110 Hgmm és < vagy = 180 Hgmm
- Glükozilezett hemoglobin A1c (HbA1c) < vagy = 12%
A kezelési időszakba való belépéshez a páciensnek a következő kritériumoknak kell megfelelnie a bejáratási időszak laboratóriumi eredményeinek utolsó látogatása alapján:
- Renin angiotenzin rendszer (RAS) gátló a maximális tolerált, jelzett dózisban az előző 4 hétben, dózismódosítás nélkül
- Vízhajtó bármilyen adagban, kivéve, ha orvosilag ellenjavallt (kivéve a kacsdiuretikumok > vagy = 120 mg/nap furoszemid vagy > vagy = 3,0 mg/nap bumetanid vagy > vagy = 150 mg/nap etakrinsav vagy > vagy = 60 mg toraszemid QD )
- A vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) > vagy = 200 és < vagy = 3500 mg/g, az -1. heti vizit előtt vett három reggeli üreges vizeletminta mediánja alapján (UACR > vagy = 23 mg/mmol és < vagy = 396 mg/mmol)
- Szisztolés vérnyomás (SBP) > vagy = 110 Hgmm és < vagy = 160 Hgmm
- Szérum kálium < vagy = 5,5 mekv/l (5,5 mmol/l)
- Negatív szérum terhességi teszt nőbetegeknek
Kizárási kritériumok:
- A beteg anamnézisében mérsékelt vagy súlyos ödéma, traumával nem összefüggő arcödéma vagy myxedema szerepel a szűrést megelőző 6 hónapban.
- A beteg kacsdiuretikumot kap > vagy = 120 mg QD furoszemidet vagy > vagy = 3,0 mg QD bumetanidot vagy > vagy = 150 mg QD etakrinsavat vagy > vagy = 60 mg QD toraszemidet.
- A beteg kórtörténetében tüdőödéma szerepel.
- A beteg anamnézisében pulmonális hipertónia vagy bármilyen oxigénterápiát igénylő tüdőbetegség szerepel (például krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőtágulás, tüdőfibrózis).
- A páciens anamnézisében ortosztatikus hipotenzió szerepel az elmúlt 6 hónapban, amelyet a fekvő helyzetből álló vérnyomás > vagy = 20 Hgmm szisztolés vagy > vagy = 10 Hgmm diasztolés vérnyomás-csökkenés a felállást követő 3 percen belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A csoport – Placebo QD
|
Az alanyok napi két tablettát placebo QD-ből kapnak 12 héten keresztül a kezelési időszak alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport – Alacsony dózisú Atrasentan QD
|
Az alanyok napi két tablettát vesznek be az alacsony dózisú Atrasentan QD-ből vagy a nagy dózisú Atrasentan QD-ből 12 héten keresztül a kezelési időszak alatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport – Nagy dózisú Atrasentan QD
|
Az alanyok napi két tablettát vesznek be az alacsony dózisú Atrasentan QD-ből vagy a nagy dózisú Atrasentan QD-ből 12 héten keresztül a kezelési időszak alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a vizeletalbumin-kreatinin arányban (UACR)
Időkeret: Kéthetente 12 héten keresztül
|
Kéthetente 12 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kiindulási értékétől az egyes kiindulási érték utáni mérések változásaiban mutatkozó különbségek
Időkeret: Kéthetente 12 héten keresztül
|
Kéthetente 12 héten keresztül
|
|
Különbségek az EQ-5D Index Score kiindulási értékétől az egyes alapvonal utáni mérésekhez képest
Időkeret: Havonta egyszer 3 hónapig
|
Havonta egyszer 3 hónapig
|
|
Különbségek a kiindulási érték és az egyes alapvonal utáni mérések közötti változásban a vesebetegség életminőségének (KDQOL) vesebetegség célzott skáláinak mindegyikében
Időkeret: Havonta egyszer 3 hónapig
|
Havonta egyszer 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Blai Coll, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Vizelési zavarok
- Proteinuria
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Diabéteszes nephropathiák
- Albuminuria
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Endothelin receptor antagonisták
- Endothelin A receptor antagonisták
- Atrasentan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M11-350
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .