Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten ved én gang daglig administrering av atrasentan-tabletter (lav og høy) sammenlignet med placebo for å redusere gjenværende albuminuri hos type 2-diabetespasienter med nefropati som behandles med den maksimalt tolererte merket dose av en renin-angiotensin-system (RAS)-hemmer (RADAR)

20. august 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

RADAR: Redusere gjenværende albuminuri hos pasienter med diabetes og nefropati med AtRasentan - En fase 2b, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effekt

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie. Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering én gang daglig av atrasentan-tabletter (lav dose og høy dose) sammenlignet med placebo for å redusere gjenværende albuminuri hos type 2-diabetespasienter med nefropati som behandles med maksimal tolerert merket dose av en Renin Angiotensin System (RAS) hemmer. Hvis pasienten allerede får en maksimal tolerert merket daglig dose av RAS-hemmer og et vanndrivende middel, vil han/hun fullføre 4 uker av innkjøringsperioden med en dose som ikke er justert. Hvis pasienten for øyeblikket ikke får en maksimal merket daglig dose av en RAS-hemmer, vil dosen titreres opp til den maksimalt tolererte merket dose i løpet av 4 til 8 uker i løpet av innkjøringsperioden. Det forventes at personer som ikke får et vanndrivende middel vil få tilsatt eller titrert et vanndrivende middel i løpet av denne perioden for å maksimere RAS-hemming. Etter titrering til maksimal tolerert merket dose, vil pasienten fullføre ytterligere 4 ukers innkjøringsperiode på uendrede doser av RAS-hemmer og diuretika, med mindre det er medisinsk kontraindisert. Randomiseringen vil bli stratifisert basert på land der forsøkspersonene er registrert i studien, og UACR-nivåene (< eller = 1000 mg/g [113 mg/mmol], eller > 1000 mg/ g [113 mg/mmol]). Innenfor hvert stratum vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:2:2 til en av følgende blindede behandlingsgrupper: Gruppe A - Placebo én gang daglig (QD) Gruppe B - lavdose atrasentan QD Gruppe C - høydose atrasentan QD Etter de 12 ukene med studiemedikamentell behandling, vil forsøkspersonene bli fulgt opp til 30 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Kitchener, Canada, N2H 5Z8
        • Site Reference ID/Investigator# 67762
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Site Reference ID/Investigator# 50526
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Site Reference ID/Investigator# 50525
  • Forente stater
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Forente stater, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 46345
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 46035
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Site Reference ID/Investigator# 46016
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 45992
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 46000
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Site Reference ID/Investigator# 46038
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 45994
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Site Reference ID/Investigator# 45998
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Site Reference ID/Investigator# 47584
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 64465
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 65862
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 46019
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Site Reference ID/Investigator# 46110
      • Yuba City, California, Forente stater, 95991
        • Site Reference ID/Investigator# 46017
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
        • Site Reference ID/Investigator# 46662
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 46033
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 45989
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 46667
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Site Reference ID/Investigator# 46123
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 46115
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • Site Reference ID/Investigator# 46664
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 46031
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 46040
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Site Reference ID/Investigator# 46122
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 46015
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Forente stater, 30236
        • Site Reference ID/Investigator# 50482
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 46034
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 46666
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Site Reference ID/Investigator# 45996
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 46002
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Site Reference ID/Investigator# 46111
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Site Reference ID/Investigator# 46030
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 45991
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Site Reference ID/Investigator# 46025
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 46023
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Site Reference ID/Investigator# 46062
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-3403
        • Site Reference ID/Investigator# 48942
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 46349
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 46116
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Site Reference ID/Investigator# 50483
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 68328
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Site Reference ID/Investigator# 65863
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Site Reference ID/Investigator# 50529
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 46129
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 46022
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Site Reference ID/Investigator# 46224
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Site Reference ID/Investigator# 46028
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Site Reference ID/Investigator# 46702
    • Texas
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75402
        • Site Reference ID/Investigator# 46024
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Site Reference ID/Investigator# 46228
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Site Reference ID/Investigator# 47068
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Site Reference ID/Investigator# 64464
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • Site Reference ID/Investigator# 64483
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 46348
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 46063
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 68486
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 46669
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Site Reference ID/Investigator# 46026
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Site Reference ID/Investigator# 46027
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 47067
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Site Reference ID/Investigator# 50522
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Site Reference ID/Investigator# 46352
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 46351
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Site Reference ID/Investigator# 46133
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Site Reference ID/Investigator# 46131
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 46132
      • Santurce, Puerto Rico, 00909-2244
        • Site Reference ID/Investigator# 46230
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 51567
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Site Reference ID/Investigator# 51566

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er > eller = 18 år gammel.
  • Pasienten har type 2-diabetes og har blitt behandlet med minst én antihyperglykemisk medisin innen 12 måneder før screeningsperioden.
  • Pasienten får for tiden en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB) (Renin Angiotensin System (RAS)-hemmer).

  • For å komme inn i innkjøringsperioden må pasienten tilfredsstille følgende kriterier basert på screeningslaboratorieverdiene:

    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 og ≤ 75 mL/min/1,73 m2 ved epidemiologisamarbeid (EPI) formel
    • Urinalbumin til kreatininforhold (UACR) > eller = 300 og < eller = 3500 mg/g som bestemt av det geometriske gjennomsnittet av de to morgenurinprøvene som ble tatt ved screeningbesøket (UACR > eller = 34 mg/mmol og < eller = 396 mg/mmol)
    • Serumalbumin > eller = 3,0 g/dL (30 g/L) - B-type natriuretisk peptid (BNP) < eller = 200 pg/mL (57,8 pmol/L) * Negativ serumgraviditetstest for kvinnelige pasienter
    • Systolisk blodtrykk (SBP) > eller = 110 mmHg og < eller = 180 mmHg
    • Glukosylert hemoglobin A1c (HbA1c) < eller = 12 %

  • For å komme inn i behandlingsperioden må pasienten tilfredsstille følgende kriterier basert på siste besøk av innkjøringsperiodens laboratorieverdier:

    • Renin Angiotensin System (RAS) hemmer ved maksimal tolerert merket dose de siste 4 ukene uten dosejusteringer
    • Vanndrivende i alle doser med mindre det er medisinsk kontraindisert (med unntak av loop-diuretika > eller = 120 mg QD furosemid eller > eller = 3,0 mg QD bumetanid eller > eller = 150 mg QD etacrynsyre eller > eller = 60 mg QD torasemid )
    • Urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) > eller = 200 og < eller = 3500 mg/g som bestemt av medianen av de tre morgenurinprøvene som ble tatt før besøket uke -1 (UACR > eller = 23 mg/mmol og < eller = 396 mg/mmol)
    • Systolisk blodtrykk (SBP) > eller = 110 mmHg og < eller = 160 mmHg
    • Serumkalium < eller = 5,5 mEq/L (5,5 mmol/L)
    • Negativ serumgraviditetstest for kvinnelige pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med moderat eller alvorlig ødem, ansiktsødem som ikke er relatert til traumer, eller en historie med myxedema de siste 6 månedene før screening.
  • Pasienten får loop-diuretika > eller = 120 mg QD furosemid eller > eller = 3,0 mg QD bumetanid eller > eller = 150 mg QD etakrynsyre eller > eller = 60 mg QD torasemid.
  • Pasienten har en historie med lungeødem.
  • Pasienten har en historie med pulmonal hypertensjon, eller andre lungesykdommer som krever oksygenbehandling (dvs. kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, lungefibrose).
  • Pasienten har en historie med ortostatisk hypotensjon i løpet av de siste 6 månedene som definert av tilstedeværelsen av en liggende-til-stående blodtrykksreduksjon > eller = 20 mmHg systolisk eller > eller = 10 mmHg diastolisk innen 3 minutter etter stående.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A - Placebo QD
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil ta to tabletter daglig med placebo QD i 12 uker i løpet av behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Gruppe B - Lavdose Atrasentan QD
Legemiddel: Atrasentan
Pasienter vil ta to tabletter daglig med enten lavdose Atrasentan QD eller høydose Atrasentan QD i 12 uker i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • ABT-627
Aktiv komparator: Gruppe C - Høydose Atrasentan QD
Legemiddel: Atrasentan
Pasienter vil ta to tabletter daglig med enten lavdose Atrasentan QD eller høydose Atrasentan QD i 12 uker i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • ABT-627

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i forholdet mellom urinalbumin og kreatinin (UACR)
Tidsramme: Annenhver uke i 12 uker
Annenhver uke i 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i endring fra baseline til hvert post-baseline-mål for estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Annenhver uke i 12 uker
Annenhver uke i 12 uker
Forskjeller i endring fra baseline til hvert post-baseline-mål for EQ-5D Index Score
Tidsramme: En gang i måneden i 3 måneder
En gang i måneden i 3 måneder
Forskjeller i endring fra baseline til hvert post-baseline-mål for hver av de målrettede skalaene for nyresykdoms livskvalitet (KDQOL) Nyresykdom
Tidsramme: En gang i måneden i 3 måneder
En gang i måneden i 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Blai Coll, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M11-350

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nefropati

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere