- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01357551
Maintenance After Initiation of Nutrition TrAINing (MAINTAIN)
2016년 9월 13일 업데이트: VA Office of Research and Development
Maintenance After Initiation of Nutrition TrAINing (MAINTAIN)
Obesity is the second leading cause of preventable deaths in the United States and is associated with a wide range of diseases.
In people who are obese, weight loss improves blood pressure, dyslipidemia, glycemia, and arthritis symptoms; reduces medication use for several disease processes; increases physical functioning; and enhances health-related quality of life.
The current study evaluated a theoretically informed maintenance intervention.
If effective, this intervention could reduce the need for future clinic visits to treat obesity and its many associated illnesses.
연구 개요
상세 설명
Obesity is the second leading cause of preventable deaths in the United States and is associated with a wide range of diseases.
In people who are obese, weight loss improves blood pressure, dyslipidemia, glycemia, and arthritis symptoms; reduces medication use for several disease processes; increases physical functioning; and enhances health-related quality of life.
Despite these benefits, most patients who achieve weight loss regain much of this weight within a year, and few effective behavioral weight maintenance interventions have been identified.
Thus, there is a dire need for effective interventions that can promote weight loss maintenance.
Theoretical and empirical studies indicate that behavior maintenance is a distinct state that involves different psychological processes and behavioral skills than initial behavior change.
The few trials that have tested weight loss maintenance interventions have not taken this distinction into account, which may partially explain their modest findings.
The current study evaluated the efficacy of a theoretically informed maintenance intervention compared to usual care.
If efficacious, this intervention could reduce the need for future clinic visits to treat obesity and its many associated illnesses and could serve as a model for redesigning the MOVE! program.
This 3.5-year study involved a two-arm, randomized, controlled trial.
During the run-in phase, Veterans with BMI 30 kg/m2 participated in a 4-month, intensive, group-based weight loss program.
Participants who lost at least 4 kg by the end of 4 months (n=222) were randomized to receive (a) usual care (n=112) for 56 weeks or (b) a theoretically-informed maintenance intervention (n=110) for 42 weeks months, followed by 14 weeks of no intervention contact to examine sustainability.
The maintenance intervention involved in-person group visits that transition to individualized telephone calls, and the frequency of contact with the interventionist gradually tapered over time.
Outcomes were assessed at randomization and at weeks 14, 26, 42, and 56 post-randomization.
The hypotheses are that the maintenance intervention will result in at least 3.5 kg greater weight loss and greater improvements in caloric intake and physical activity over the study period, and that it will be cost-effective, compared to usual care.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- BMI >= 30 kg/m2
- Desire to lose weight
- Agrees to attend regular visits per study protocol
- Has a provider at the Durham Veterans Affairs Medical Center
Exclusion Criteria:
- Age >= 75 years old,
- Most recent serum creatinine >2.0 mg/dL in men, >1.7 mg/dL in women),
- Liver disease (cirrhosis, jaundice, or other stigmata of advanced liver disease),
- Type 1 diabetes,
- Hemoglobin A1c >= 12% in past 6 months
- unstable angina or coronary ischemia workup in past 3 months
- Female: pregnancy, breastfeeding, or lack of birth control if premenopausal
- Transplant recipient
- Pacemaker or defibrillator (bioelectric impedance assessment might interfere with these)
- Average systolic blood pressure in the past year >= 160 mmHg AND most recent BP >=160 mmHg
- Dementia, severe psychiatric illness (e.g., major depression), alcohol problem, or illicit substance abuse
- Weight loss of at least 10 lb in previous 3 months
- Enrollment in a weight loss program
- Unable to stand for study measurements
- history of weight loss surgery
- cancer not in remission
- current use of appetite suppressants or weight loss medication
- lack of reliable transportation or telephone
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Maintenance intervention
Participants receive a theoretically-informed maintenance intervention for 42 weeks, followed by 14 weeks of no intervention contact to examine sustainability.
The maintenance intervention involves in-person group visits that transition to individualized telephone calls, and the frequency of contact gradually decreases over time.
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Theoretically-informed maintenance intervention that involves in-person group visits that transition to individualized telephone calls, and the frequency of contact gradually decreases over time.
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간섭 없음: Usual care
Participants receive usual care for 56 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Weight
기간: 56 weeks post-randomization
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56 weeks post-randomization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Estimated Daily Caloric Intake
기간: 56 weeks
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Based on self-report using Block Brief Food Frequency Questionnaire
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56 weeks
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Estimated Metabolic Minutes of Walking Per Week
기간: 56 weeks
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self-reported based on short form of International Physical Activity Questionnaire
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56 weeks
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Estimated Metabolic Minutes of Moderate Physical Activity Per Week
기간: 56 weeks
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self-reported based on short form of International Physical Activity Questionnaire
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56 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corrine I Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Voils CI, Gierisch JM, Yancy WS Jr, Sandelowski M, Smith R, Bolton J, Strauss JL. Differentiating Behavior Initiation and Maintenance: Theoretical Framework and Proof of Concept. Health Educ Behav. 2014 Jun;41(3):325-36. doi: 10.1177/1090198113515242. Epub 2013 Dec 16.
- Voils CI, Gierisch JM, Olsen MK, Maciejewski ML, Grubber J, McVay MA, Strauss JL, Bolton J, Gaillard L, Strawbridge E, Yancy WS Jr. Study design and protocol for a theory-based behavioral intervention focusing on maintenance of weight loss: the Maintenance After Initiation of Nutrition TrAINing (MAINTAIN) study. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):95-105. doi: 10.1016/j.cct.2014.08.002. Epub 2014 Aug 10.
- Funk LM, Grubber JM, McVay MA, Olsen MK, Yancy WS, Voils CI. Patient predictors of weight loss following a behavioral weight management intervention among US Veterans with severe obesity. Eat Weight Disord. 2018 Oct;23(5):587-595. doi: 10.1007/s40519-017-0425-6. Epub 2017 Aug 29.
- Voils CI, Olsen MK, Gierisch JM, McVay MA, Grubber JM, Gaillard L, Bolton J, Maciejewski ML, Strawbridge E, Yancy WS Jr. Maintenance of Weight Loss After Initiation of Nutrition Training: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):463-471. doi: 10.7326/M16-2160. Epub 2017 Feb 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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