Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maintenance After Initiation of Nutrition TrAINing (MAINTAIN)

2016. szeptember 13. frissítette: VA Office of Research and Development

Maintenance After Initiation of Nutrition TrAINing (MAINTAIN)

Obesity is the second leading cause of preventable deaths in the United States and is associated with a wide range of diseases. In people who are obese, weight loss improves blood pressure, dyslipidemia, glycemia, and arthritis symptoms; reduces medication use for several disease processes; increases physical functioning; and enhances health-related quality of life. The current study evaluated a theoretically informed maintenance intervention. If effective, this intervention could reduce the need for future clinic visits to treat obesity and its many associated illnesses.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Obesity is the second leading cause of preventable deaths in the United States and is associated with a wide range of diseases. In people who are obese, weight loss improves blood pressure, dyslipidemia, glycemia, and arthritis symptoms; reduces medication use for several disease processes; increases physical functioning; and enhances health-related quality of life. Despite these benefits, most patients who achieve weight loss regain much of this weight within a year, and few effective behavioral weight maintenance interventions have been identified. Thus, there is a dire need for effective interventions that can promote weight loss maintenance. Theoretical and empirical studies indicate that behavior maintenance is a distinct state that involves different psychological processes and behavioral skills than initial behavior change. The few trials that have tested weight loss maintenance interventions have not taken this distinction into account, which may partially explain their modest findings. The current study evaluated the efficacy of a theoretically informed maintenance intervention compared to usual care. If efficacious, this intervention could reduce the need for future clinic visits to treat obesity and its many associated illnesses and could serve as a model for redesigning the MOVE! program. This 3.5-year study involved a two-arm, randomized, controlled trial. During the run-in phase, Veterans with BMI 30 kg/m2 participated in a 4-month, intensive, group-based weight loss program. Participants who lost at least 4 kg by the end of 4 months (n=222) were randomized to receive (a) usual care (n=112) for 56 weeks or (b) a theoretically-informed maintenance intervention (n=110) for 42 weeks months, followed by 14 weeks of no intervention contact to examine sustainability. The maintenance intervention involved in-person group visits that transition to individualized telephone calls, and the frequency of contact with the interventionist gradually tapered over time. Outcomes were assessed at randomization and at weeks 14, 26, 42, and 56 post-randomization. The hypotheses are that the maintenance intervention will result in at least 3.5 kg greater weight loss and greater improvements in caloric intake and physical activity over the study period, and that it will be cost-effective, compared to usual care.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • BMI >= 30 kg/m2
  • Desire to lose weight
  • Agrees to attend regular visits per study protocol
  • Has a provider at the Durham Veterans Affairs Medical Center

Exclusion Criteria:

  • Age >= 75 years old,
  • Most recent serum creatinine >2.0 mg/dL in men, >1.7 mg/dL in women),
  • Liver disease (cirrhosis, jaundice, or other stigmata of advanced liver disease),
  • Type 1 diabetes,
  • Hemoglobin A1c >= 12% in past 6 months
  • unstable angina or coronary ischemia workup in past 3 months
  • Female: pregnancy, breastfeeding, or lack of birth control if premenopausal
  • Transplant recipient
  • Pacemaker or defibrillator (bioelectric impedance assessment might interfere with these)
  • Average systolic blood pressure in the past year >= 160 mmHg AND most recent BP >=160 mmHg
  • Dementia, severe psychiatric illness (e.g., major depression), alcohol problem, or illicit substance abuse
  • Weight loss of at least 10 lb in previous 3 months
  • Enrollment in a weight loss program
  • Unable to stand for study measurements
  • history of weight loss surgery
  • cancer not in remission
  • current use of appetite suppressants or weight loss medication
  • lack of reliable transportation or telephone

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Maintenance intervention
Participants receive a theoretically-informed maintenance intervention for 42 weeks, followed by 14 weeks of no intervention contact to examine sustainability. The maintenance intervention involves in-person group visits that transition to individualized telephone calls, and the frequency of contact gradually decreases over time.
Theoretically-informed maintenance intervention that involves in-person group visits that transition to individualized telephone calls, and the frequency of contact gradually decreases over time.
Nincs beavatkozás: Usual care
Participants receive usual care for 56 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Weight
Időkeret: 56 weeks post-randomization
56 weeks post-randomization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Estimated Daily Caloric Intake
Időkeret: 56 weeks
Based on self-report using Block Brief Food Frequency Questionnaire
56 weeks
Estimated Metabolic Minutes of Walking Per Week
Időkeret: 56 weeks
self-reported based on short form of International Physical Activity Questionnaire
56 weeks
Estimated Metabolic Minutes of Moderate Physical Activity Per Week
Időkeret: 56 weeks
self-reported based on short form of International Physical Activity Questionnaire
56 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corrine I Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 11-040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel