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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01357551
Maintenance After Initiation of Nutrition TrAINing (MAINTAIN)
13. September 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Maintenance After Initiation of Nutrition TrAINing (MAINTAIN)
Obesity is the second leading cause of preventable deaths in the United States and is associated with a wide range of diseases.
In people who are obese, weight loss improves blood pressure, dyslipidemia, glycemia, and arthritis symptoms; reduces medication use for several disease processes; increases physical functioning; and enhances health-related quality of life.
The current study evaluated a theoretically informed maintenance intervention.
If effective, this intervention could reduce the need for future clinic visits to treat obesity and its many associated illnesses.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obesity is the second leading cause of preventable deaths in the United States and is associated with a wide range of diseases.
In people who are obese, weight loss improves blood pressure, dyslipidemia, glycemia, and arthritis symptoms; reduces medication use for several disease processes; increases physical functioning; and enhances health-related quality of life.
Despite these benefits, most patients who achieve weight loss regain much of this weight within a year, and few effective behavioral weight maintenance interventions have been identified.
Thus, there is a dire need for effective interventions that can promote weight loss maintenance.
Theoretical and empirical studies indicate that behavior maintenance is a distinct state that involves different psychological processes and behavioral skills than initial behavior change.
The few trials that have tested weight loss maintenance interventions have not taken this distinction into account, which may partially explain their modest findings.
The current study evaluated the efficacy of a theoretically informed maintenance intervention compared to usual care.
If efficacious, this intervention could reduce the need for future clinic visits to treat obesity and its many associated illnesses and could serve as a model for redesigning the MOVE! program.
This 3.5-year study involved a two-arm, randomized, controlled trial.
During the run-in phase, Veterans with BMI 30 kg/m2 participated in a 4-month, intensive, group-based weight loss program.
Participants who lost at least 4 kg by the end of 4 months (n=222) were randomized to receive (a) usual care (n=112) for 56 weeks or (b) a theoretically-informed maintenance intervention (n=110) for 42 weeks months, followed by 14 weeks of no intervention contact to examine sustainability.
The maintenance intervention involved in-person group visits that transition to individualized telephone calls, and the frequency of contact with the interventionist gradually tapered over time.
Outcomes were assessed at randomization and at weeks 14, 26, 42, and 56 post-randomization.
The hypotheses are that the maintenance intervention will result in at least 3.5 kg greater weight loss and greater improvements in caloric intake and physical activity over the study period, and that it will be cost-effective, compared to usual care.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
222
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- BMI >= 30 kg/m2
- Desire to lose weight
- Agrees to attend regular visits per study protocol
- Has a provider at the Durham Veterans Affairs Medical Center
Exclusion Criteria:
- Age >= 75 years old,
- Most recent serum creatinine >2.0 mg/dL in men, >1.7 mg/dL in women),
- Liver disease (cirrhosis, jaundice, or other stigmata of advanced liver disease),
- Type 1 diabetes,
- Hemoglobin A1c >= 12% in past 6 months
- unstable angina or coronary ischemia workup in past 3 months
- Female: pregnancy, breastfeeding, or lack of birth control if premenopausal
- Transplant recipient
- Pacemaker or defibrillator (bioelectric impedance assessment might interfere with these)
- Average systolic blood pressure in the past year >= 160 mmHg AND most recent BP >=160 mmHg
- Dementia, severe psychiatric illness (e.g., major depression), alcohol problem, or illicit substance abuse
- Weight loss of at least 10 lb in previous 3 months
- Enrollment in a weight loss program
- Unable to stand for study measurements
- history of weight loss surgery
- cancer not in remission
- current use of appetite suppressants or weight loss medication
- lack of reliable transportation or telephone
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Maintenance intervention
Participants receive a theoretically-informed maintenance intervention for 42 weeks, followed by 14 weeks of no intervention contact to examine sustainability.
The maintenance intervention involves in-person group visits that transition to individualized telephone calls, and the frequency of contact gradually decreases over time.
|
Theoretically-informed maintenance intervention that involves in-person group visits that transition to individualized telephone calls, and the frequency of contact gradually decreases over time.
|
Kein Eingriff: Usual care
Participants receive usual care for 56 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Weight
Zeitfenster: 56 weeks post-randomization
|
56 weeks post-randomization
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Estimated Daily Caloric Intake
Zeitfenster: 56 weeks
|
Based on self-report using Block Brief Food Frequency Questionnaire
|
56 weeks
|
Estimated Metabolic Minutes of Walking Per Week
Zeitfenster: 56 weeks
|
self-reported based on short form of International Physical Activity Questionnaire
|
56 weeks
|
Estimated Metabolic Minutes of Moderate Physical Activity Per Week
Zeitfenster: 56 weeks
|
self-reported based on short form of International Physical Activity Questionnaire
|
56 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Corrine I Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Voils CI, Gierisch JM, Yancy WS Jr, Sandelowski M, Smith R, Bolton J, Strauss JL. Differentiating Behavior Initiation and Maintenance: Theoretical Framework and Proof of Concept. Health Educ Behav. 2014 Jun;41(3):325-36. doi: 10.1177/1090198113515242. Epub 2013 Dec 16.
- Voils CI, Gierisch JM, Olsen MK, Maciejewski ML, Grubber J, McVay MA, Strauss JL, Bolton J, Gaillard L, Strawbridge E, Yancy WS Jr. Study design and protocol for a theory-based behavioral intervention focusing on maintenance of weight loss: the Maintenance After Initiation of Nutrition TrAINing (MAINTAIN) study. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):95-105. doi: 10.1016/j.cct.2014.08.002. Epub 2014 Aug 10.
- Funk LM, Grubber JM, McVay MA, Olsen MK, Yancy WS, Voils CI. Patient predictors of weight loss following a behavioral weight management intervention among US Veterans with severe obesity. Eat Weight Disord. 2018 Oct;23(5):587-595. doi: 10.1007/s40519-017-0425-6. Epub 2017 Aug 29.
- Voils CI, Olsen MK, Gierisch JM, McVay MA, Grubber JM, Gaillard L, Bolton J, Maciejewski ML, Strawbridge E, Yancy WS Jr. Maintenance of Weight Loss After Initiation of Nutrition Training: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):463-471. doi: 10.7326/M16-2160. Epub 2017 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 11-040
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