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Maintenance After Initiation of Nutrition TrAINing (MAINTAIN)

13. September 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Maintenance After Initiation of Nutrition TrAINing (MAINTAIN)

Obesity is the second leading cause of preventable deaths in the United States and is associated with a wide range of diseases. In people who are obese, weight loss improves blood pressure, dyslipidemia, glycemia, and arthritis symptoms; reduces medication use for several disease processes; increases physical functioning; and enhances health-related quality of life. The current study evaluated a theoretically informed maintenance intervention. If effective, this intervention could reduce the need for future clinic visits to treat obesity and its many associated illnesses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obesity is the second leading cause of preventable deaths in the United States and is associated with a wide range of diseases. In people who are obese, weight loss improves blood pressure, dyslipidemia, glycemia, and arthritis symptoms; reduces medication use for several disease processes; increases physical functioning; and enhances health-related quality of life. Despite these benefits, most patients who achieve weight loss regain much of this weight within a year, and few effective behavioral weight maintenance interventions have been identified. Thus, there is a dire need for effective interventions that can promote weight loss maintenance. Theoretical and empirical studies indicate that behavior maintenance is a distinct state that involves different psychological processes and behavioral skills than initial behavior change. The few trials that have tested weight loss maintenance interventions have not taken this distinction into account, which may partially explain their modest findings. The current study evaluated the efficacy of a theoretically informed maintenance intervention compared to usual care. If efficacious, this intervention could reduce the need for future clinic visits to treat obesity and its many associated illnesses and could serve as a model for redesigning the MOVE! program. This 3.5-year study involved a two-arm, randomized, controlled trial. During the run-in phase, Veterans with BMI 30 kg/m2 participated in a 4-month, intensive, group-based weight loss program. Participants who lost at least 4 kg by the end of 4 months (n=222) were randomized to receive (a) usual care (n=112) for 56 weeks or (b) a theoretically-informed maintenance intervention (n=110) for 42 weeks months, followed by 14 weeks of no intervention contact to examine sustainability. The maintenance intervention involved in-person group visits that transition to individualized telephone calls, and the frequency of contact with the interventionist gradually tapered over time. Outcomes were assessed at randomization and at weeks 14, 26, 42, and 56 post-randomization. The hypotheses are that the maintenance intervention will result in at least 3.5 kg greater weight loss and greater improvements in caloric intake and physical activity over the study period, and that it will be cost-effective, compared to usual care.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • BMI >= 30 kg/m2
  • Desire to lose weight
  • Agrees to attend regular visits per study protocol
  • Has a provider at the Durham Veterans Affairs Medical Center

Exclusion Criteria:

  • Age >= 75 years old,
  • Most recent serum creatinine >2.0 mg/dL in men, >1.7 mg/dL in women),
  • Liver disease (cirrhosis, jaundice, or other stigmata of advanced liver disease),
  • Type 1 diabetes,
  • Hemoglobin A1c >= 12% in past 6 months
  • unstable angina or coronary ischemia workup in past 3 months
  • Female: pregnancy, breastfeeding, or lack of birth control if premenopausal
  • Transplant recipient
  • Pacemaker or defibrillator (bioelectric impedance assessment might interfere with these)
  • Average systolic blood pressure in the past year >= 160 mmHg AND most recent BP >=160 mmHg
  • Dementia, severe psychiatric illness (e.g., major depression), alcohol problem, or illicit substance abuse
  • Weight loss of at least 10 lb in previous 3 months
  • Enrollment in a weight loss program
  • Unable to stand for study measurements
  • history of weight loss surgery
  • cancer not in remission
  • current use of appetite suppressants or weight loss medication
  • lack of reliable transportation or telephone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maintenance intervention
Participants receive a theoretically-informed maintenance intervention for 42 weeks, followed by 14 weeks of no intervention contact to examine sustainability. The maintenance intervention involves in-person group visits that transition to individualized telephone calls, and the frequency of contact gradually decreases over time.
Theoretically-informed maintenance intervention that involves in-person group visits that transition to individualized telephone calls, and the frequency of contact gradually decreases over time.
Kein Eingriff: Usual care
Participants receive usual care for 56 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weight
Zeitfenster: 56 weeks post-randomization
56 weeks post-randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Estimated Daily Caloric Intake
Zeitfenster: 56 weeks
Based on self-report using Block Brief Food Frequency Questionnaire
56 weeks
Estimated Metabolic Minutes of Walking Per Week
Zeitfenster: 56 weeks
self-reported based on short form of International Physical Activity Questionnaire
56 weeks
Estimated Metabolic Minutes of Moderate Physical Activity Per Week
Zeitfenster: 56 weeks
self-reported based on short form of International Physical Activity Questionnaire
56 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Corrine I Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 11-040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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