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Maintenance After Initiation of Nutrition TrAINing (MAINTAIN)

13 settembre 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Maintenance After Initiation of Nutrition TrAINing (MAINTAIN)

Obesity is the second leading cause of preventable deaths in the United States and is associated with a wide range of diseases. In people who are obese, weight loss improves blood pressure, dyslipidemia, glycemia, and arthritis symptoms; reduces medication use for several disease processes; increases physical functioning; and enhances health-related quality of life. The current study evaluated a theoretically informed maintenance intervention. If effective, this intervention could reduce the need for future clinic visits to treat obesity and its many associated illnesses.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obesity is the second leading cause of preventable deaths in the United States and is associated with a wide range of diseases. In people who are obese, weight loss improves blood pressure, dyslipidemia, glycemia, and arthritis symptoms; reduces medication use for several disease processes; increases physical functioning; and enhances health-related quality of life. Despite these benefits, most patients who achieve weight loss regain much of this weight within a year, and few effective behavioral weight maintenance interventions have been identified. Thus, there is a dire need for effective interventions that can promote weight loss maintenance. Theoretical and empirical studies indicate that behavior maintenance is a distinct state that involves different psychological processes and behavioral skills than initial behavior change. The few trials that have tested weight loss maintenance interventions have not taken this distinction into account, which may partially explain their modest findings. The current study evaluated the efficacy of a theoretically informed maintenance intervention compared to usual care. If efficacious, this intervention could reduce the need for future clinic visits to treat obesity and its many associated illnesses and could serve as a model for redesigning the MOVE! program. This 3.5-year study involved a two-arm, randomized, controlled trial. During the run-in phase, Veterans with BMI 30 kg/m2 participated in a 4-month, intensive, group-based weight loss program. Participants who lost at least 4 kg by the end of 4 months (n=222) were randomized to receive (a) usual care (n=112) for 56 weeks or (b) a theoretically-informed maintenance intervention (n=110) for 42 weeks months, followed by 14 weeks of no intervention contact to examine sustainability. The maintenance intervention involved in-person group visits that transition to individualized telephone calls, and the frequency of contact with the interventionist gradually tapered over time. Outcomes were assessed at randomization and at weeks 14, 26, 42, and 56 post-randomization. The hypotheses are that the maintenance intervention will result in at least 3.5 kg greater weight loss and greater improvements in caloric intake and physical activity over the study period, and that it will be cost-effective, compared to usual care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI >= 30 kg/m2
  • Desire to lose weight
  • Agrees to attend regular visits per study protocol
  • Has a provider at the Durham Veterans Affairs Medical Center

Exclusion Criteria:

  • Age >= 75 years old,
  • Most recent serum creatinine >2.0 mg/dL in men, >1.7 mg/dL in women),
  • Liver disease (cirrhosis, jaundice, or other stigmata of advanced liver disease),
  • Type 1 diabetes,
  • Hemoglobin A1c >= 12% in past 6 months
  • unstable angina or coronary ischemia workup in past 3 months
  • Female: pregnancy, breastfeeding, or lack of birth control if premenopausal
  • Transplant recipient
  • Pacemaker or defibrillator (bioelectric impedance assessment might interfere with these)
  • Average systolic blood pressure in the past year >= 160 mmHg AND most recent BP >=160 mmHg
  • Dementia, severe psychiatric illness (e.g., major depression), alcohol problem, or illicit substance abuse
  • Weight loss of at least 10 lb in previous 3 months
  • Enrollment in a weight loss program
  • Unable to stand for study measurements
  • history of weight loss surgery
  • cancer not in remission
  • current use of appetite suppressants or weight loss medication
  • lack of reliable transportation or telephone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maintenance intervention
Participants receive a theoretically-informed maintenance intervention for 42 weeks, followed by 14 weeks of no intervention contact to examine sustainability. The maintenance intervention involves in-person group visits that transition to individualized telephone calls, and the frequency of contact gradually decreases over time.
Theoretically-informed maintenance intervention that involves in-person group visits that transition to individualized telephone calls, and the frequency of contact gradually decreases over time.
Nessun intervento: Usual care
Participants receive usual care for 56 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Weight
Lasso di tempo: 56 weeks post-randomization
56 weeks post-randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estimated Daily Caloric Intake
Lasso di tempo: 56 weeks
Based on self-report using Block Brief Food Frequency Questionnaire
56 weeks
Estimated Metabolic Minutes of Walking Per Week
Lasso di tempo: 56 weeks
self-reported based on short form of International Physical Activity Questionnaire
56 weeks
Estimated Metabolic Minutes of Moderate Physical Activity Per Week
Lasso di tempo: 56 weeks
self-reported based on short form of International Physical Activity Questionnaire
56 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrine I Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 11-040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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