- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01366976
Inhibition of Lipid Peroxidation During Cardiac Surgery
2015년 1월 14일 업데이트: Mias Pretorius, Vanderbilt University
Inhibition of Lipid Peroxidation During Cardiopulmonary Bypass
Acute kidney injury is a major complication of cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
Hemolysis and rhabdomyolysis frequently occur during CPB.
Hemolysis leads to an increase in free hemoglobin, whereas rhabdomyolysis leads to an increase in myoglobin.
Free plasma hemoglobin and myoglobin have been shown to be independent predictors of the acute kidney injury that results from CPB.
When these hemeproteins are released into the plasma, they undergo redox cycling, generating radical species that initiate lipid peroxidation and a cascade of oxidative damage to cellular membranes, notably in the kidney.
F2-isoprostanes and isofurans are sensitive and specific markers of oxidative stress in vivo, and are increased after CPB, particularly in those patients with acute kidney injury.
Acetaminophen inhibits the lipid peroxidation catalyzed by myoglobin and hemoglobin.
Moreover, in an animal model of rhabdomyolysis-induced kidney injury, acetaminophen significantly attenuated the decrease in creatinine clearance compared to control.
The current proposal tests the central hypothesis that acetaminophen will attenuate the lipid peroxidation associated with the hemolysis and rhabdomyolysis that occur in patients undergoing CPB.
Demonstration that acetaminophen inhibits the lipid peroxidation resulting from CPB would provide a rationale for a prospective randomized trial to test the hypothesis that acetaminophen will reduce the acute kidney injury that results from CPB.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects, 18 to 80 years of age, scheduled for elective cardiac surgery requiring CPB
- For female subjects, the following conditions must be met:
postmenopausal for at least 1 year, or status-post surgical sterilization, or if of childbearing potential, utilizing adequate birth control and a negative urine beta-hcg prior to drug treatment
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction to ApAP (acetaminophen)
- Evidence of severe hepatic impairment (history of liver cirrhosis or total bilirubin >2.0mg/dl)
- Impaired renal function (serum creatinine >2.0 mg/dl)
- Emergency surgery
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Any underlying or acute disease requiring regular medication which could possibly pose a threat to the subject or make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult
- History of alcohol or drug abuse
- Treatment with any investigational drug in the 1 month preceding the study
- Mental conditions rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study
- Inability to comply with the protocol, e.g. uncooperative attitude and unlikelihood of completing the study
- History or evidence of active asthma
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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Acetaminophen 1g every 6 hours for 4 doses over 24 hours
다른 이름들:
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활성 비교기: Acetaminophen
Acetaminophen will ge given as 1g every 6 hours for 4 doses over a 24 hours study period
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Acetaminophen 1g every 6 hours for 4 doses over 24 hours
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Plasma Isofuran Concentrations
기간: 24 hours
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Plasma isofuran concentrations as a measure of lipid peroxidation
|
24 hours
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Plasma F2-isoprostane Concentrations
기간: 24 hours
|
Plasma F2-isoprostane concentrations as a measure of lipid peroxidation
|
24 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Urinary NGAL (Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin)
기간: 24 hours
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Changes in urinary NGAL (neutrophil gelatinase-associated lipocalin) as marker of acute kidney injury
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24 hours
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Serum Creatinine
기간: 72 hours
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Serum creatinine measured over a 72 hour period
|
72 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boutaud O, Moore KP, Reeder BJ, Harry D, Howie AJ, Wang S, Carney CK, Masterson TS, Amin T, Wright DW, Wilson MT, Oates JA, Roberts LJ 2nd. Acetaminophen inhibits hemoprotein-catalyzed lipid peroxidation and attenuates rhabdomyolysis-induced renal failure. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Feb 9;107(6):2699-704. doi: 10.1073/pnas.0910174107. Epub 2010 Feb 1.
- Billings FT 4th, Ball SK, Roberts LJ 2nd, Pretorius M. Postoperative acute kidney injury is associated with hemoglobinemia and an enhanced oxidative stress response. Free Radic Biol Med. 2011 Jun 1;50(11):1480-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.02.011. Epub 2011 Feb 18.
- Billings FT 4th, Petracek MR, Roberts LJ 2nd, Pretorius M. Perioperative intravenous acetaminophen attenuates lipid peroxidation in adults undergoing cardiopulmonary bypass: a randomized clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 23;10(2):e0117625. doi: 10.1371/journal.pone.0117625. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110423
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