- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01366976
Inhibition of Lipid Peroxidation During Cardiac Surgery
14. Januar 2015 aktualisiert von: Mias Pretorius, Vanderbilt University
Inhibition of Lipid Peroxidation During Cardiopulmonary Bypass
Acute kidney injury is a major complication of cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
Hemolysis and rhabdomyolysis frequently occur during CPB.
Hemolysis leads to an increase in free hemoglobin, whereas rhabdomyolysis leads to an increase in myoglobin.
Free plasma hemoglobin and myoglobin have been shown to be independent predictors of the acute kidney injury that results from CPB.
When these hemeproteins are released into the plasma, they undergo redox cycling, generating radical species that initiate lipid peroxidation and a cascade of oxidative damage to cellular membranes, notably in the kidney.
F2-isoprostanes and isofurans are sensitive and specific markers of oxidative stress in vivo, and are increased after CPB, particularly in those patients with acute kidney injury.
Acetaminophen inhibits the lipid peroxidation catalyzed by myoglobin and hemoglobin.
Moreover, in an animal model of rhabdomyolysis-induced kidney injury, acetaminophen significantly attenuated the decrease in creatinine clearance compared to control.
The current proposal tests the central hypothesis that acetaminophen will attenuate the lipid peroxidation associated with the hemolysis and rhabdomyolysis that occur in patients undergoing CPB.
Demonstration that acetaminophen inhibits the lipid peroxidation resulting from CPB would provide a rationale for a prospective randomized trial to test the hypothesis that acetaminophen will reduce the acute kidney injury that results from CPB.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects, 18 to 80 years of age, scheduled for elective cardiac surgery requiring CPB
- For female subjects, the following conditions must be met:
postmenopausal for at least 1 year, or status-post surgical sterilization, or if of childbearing potential, utilizing adequate birth control and a negative urine beta-hcg prior to drug treatment
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction to ApAP (acetaminophen)
- Evidence of severe hepatic impairment (history of liver cirrhosis or total bilirubin >2.0mg/dl)
- Impaired renal function (serum creatinine >2.0 mg/dl)
- Emergency surgery
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Any underlying or acute disease requiring regular medication which could possibly pose a threat to the subject or make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult
- History of alcohol or drug abuse
- Treatment with any investigational drug in the 1 month preceding the study
- Mental conditions rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study
- Inability to comply with the protocol, e.g. uncooperative attitude and unlikelihood of completing the study
- History or evidence of active asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Acetaminophen 1g every 6 hours for 4 doses over 24 hours
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Acetaminophen
Acetaminophen will ge given as 1g every 6 hours for 4 doses over a 24 hours study period
|
Acetaminophen 1g every 6 hours for 4 doses over 24 hours
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma Isofuran Concentrations
Zeitfenster: 24 hours
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Plasma isofuran concentrations as a measure of lipid peroxidation
|
24 hours
|
|
Plasma F2-isoprostane Concentrations
Zeitfenster: 24 hours
|
Plasma F2-isoprostane concentrations as a measure of lipid peroxidation
|
24 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Urinary NGAL (Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin)
Zeitfenster: 24 hours
|
Changes in urinary NGAL (neutrophil gelatinase-associated lipocalin) as marker of acute kidney injury
|
24 hours
|
|
Serum Creatinine
Zeitfenster: 72 hours
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Serum creatinine measured over a 72 hour period
|
72 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boutaud O, Moore KP, Reeder BJ, Harry D, Howie AJ, Wang S, Carney CK, Masterson TS, Amin T, Wright DW, Wilson MT, Oates JA, Roberts LJ 2nd. Acetaminophen inhibits hemoprotein-catalyzed lipid peroxidation and attenuates rhabdomyolysis-induced renal failure. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Feb 9;107(6):2699-704. doi: 10.1073/pnas.0910174107. Epub 2010 Feb 1.
- Billings FT 4th, Ball SK, Roberts LJ 2nd, Pretorius M. Postoperative acute kidney injury is associated with hemoglobinemia and an enhanced oxidative stress response. Free Radic Biol Med. 2011 Jun 1;50(11):1480-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.02.011. Epub 2011 Feb 18.
- Billings FT 4th, Petracek MR, Roberts LJ 2nd, Pretorius M. Perioperative intravenous acetaminophen attenuates lipid peroxidation in adults undergoing cardiopulmonary bypass: a randomized clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 23;10(2):e0117625. doi: 10.1371/journal.pone.0117625. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110423
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