Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibition of Lipid Peroxidation During Cardiac Surgery

14. ledna 2015 aktualizováno: Mias Pretorius, Vanderbilt University

Inhibition of Lipid Peroxidation During Cardiopulmonary Bypass

Acute kidney injury is a major complication of cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB). Hemolysis and rhabdomyolysis frequently occur during CPB. Hemolysis leads to an increase in free hemoglobin, whereas rhabdomyolysis leads to an increase in myoglobin. Free plasma hemoglobin and myoglobin have been shown to be independent predictors of the acute kidney injury that results from CPB. When these hemeproteins are released into the plasma, they undergo redox cycling, generating radical species that initiate lipid peroxidation and a cascade of oxidative damage to cellular membranes, notably in the kidney. F2-isoprostanes and isofurans are sensitive and specific markers of oxidative stress in vivo, and are increased after CPB, particularly in those patients with acute kidney injury. Acetaminophen inhibits the lipid peroxidation catalyzed by myoglobin and hemoglobin. Moreover, in an animal model of rhabdomyolysis-induced kidney injury, acetaminophen significantly attenuated the decrease in creatinine clearance compared to control. The current proposal tests the central hypothesis that acetaminophen will attenuate the lipid peroxidation associated with the hemolysis and rhabdomyolysis that occur in patients undergoing CPB. Demonstration that acetaminophen inhibits the lipid peroxidation resulting from CPB would provide a rationale for a prospective randomized trial to test the hypothesis that acetaminophen will reduce the acute kidney injury that results from CPB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects, 18 to 80 years of age, scheduled for elective cardiac surgery requiring CPB
  2. For female subjects, the following conditions must be met:

postmenopausal for at least 1 year, or status-post surgical sterilization, or if of childbearing potential, utilizing adequate birth control and a negative urine beta-hcg prior to drug treatment

Exclusion Criteria:

  1. Allergic reaction to ApAP (acetaminophen)
  2. Evidence of severe hepatic impairment (history of liver cirrhosis or total bilirubin >2.0mg/dl)
  3. Impaired renal function (serum creatinine >2.0 mg/dl)
  4. Emergency surgery
  5. Pregnancy
  6. Breast-feeding
  7. Any underlying or acute disease requiring regular medication which could possibly pose a threat to the subject or make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult
  8. History of alcohol or drug abuse
  9. Treatment with any investigational drug in the 1 month preceding the study
  10. Mental conditions rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study
  11. Inability to comply with the protocol, e.g. uncooperative attitude and unlikelihood of completing the study
  12. History or evidence of active asthma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Acetaminophen 1g every 6 hours for 4 doses over 24 hours
Ostatní jména:
  • Tylenol
Aktivní komparátor: Acetaminophen
Acetaminophen will ge given as 1g every 6 hours for 4 doses over a 24 hours study period
Acetaminophen 1g every 6 hours for 4 doses over 24 hours
Ostatní jména:
  • Tylenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Isofuran Concentrations
Časové okno: 24 hours
Plasma isofuran concentrations as a measure of lipid peroxidation
24 hours
Plasma F2-isoprostane Concentrations
Časové okno: 24 hours
Plasma F2-isoprostane concentrations as a measure of lipid peroxidation
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urinary NGAL (Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin)
Časové okno: 24 hours
Changes in urinary NGAL (neutrophil gelatinase-associated lipocalin) as marker of acute kidney injury
24 hours
Serum Creatinine
Časové okno: 72 hours
Serum creatinine measured over a 72 hour period
72 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit