- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01366976
Inhibition of Lipid Peroxidation During Cardiac Surgery
14 de janeiro de 2015 atualizado por: Mias Pretorius, Vanderbilt University
Inhibition of Lipid Peroxidation During Cardiopulmonary Bypass
Acute kidney injury is a major complication of cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
Hemolysis and rhabdomyolysis frequently occur during CPB.
Hemolysis leads to an increase in free hemoglobin, whereas rhabdomyolysis leads to an increase in myoglobin.
Free plasma hemoglobin and myoglobin have been shown to be independent predictors of the acute kidney injury that results from CPB.
When these hemeproteins are released into the plasma, they undergo redox cycling, generating radical species that initiate lipid peroxidation and a cascade of oxidative damage to cellular membranes, notably in the kidney.
F2-isoprostanes and isofurans are sensitive and specific markers of oxidative stress in vivo, and are increased after CPB, particularly in those patients with acute kidney injury.
Acetaminophen inhibits the lipid peroxidation catalyzed by myoglobin and hemoglobin.
Moreover, in an animal model of rhabdomyolysis-induced kidney injury, acetaminophen significantly attenuated the decrease in creatinine clearance compared to control.
The current proposal tests the central hypothesis that acetaminophen will attenuate the lipid peroxidation associated with the hemolysis and rhabdomyolysis that occur in patients undergoing CPB.
Demonstration that acetaminophen inhibits the lipid peroxidation resulting from CPB would provide a rationale for a prospective randomized trial to test the hypothesis that acetaminophen will reduce the acute kidney injury that results from CPB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects, 18 to 80 years of age, scheduled for elective cardiac surgery requiring CPB
- For female subjects, the following conditions must be met:
postmenopausal for at least 1 year, or status-post surgical sterilization, or if of childbearing potential, utilizing adequate birth control and a negative urine beta-hcg prior to drug treatment
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction to ApAP (acetaminophen)
- Evidence of severe hepatic impairment (history of liver cirrhosis or total bilirubin >2.0mg/dl)
- Impaired renal function (serum creatinine >2.0 mg/dl)
- Emergency surgery
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Any underlying or acute disease requiring regular medication which could possibly pose a threat to the subject or make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult
- History of alcohol or drug abuse
- Treatment with any investigational drug in the 1 month preceding the study
- Mental conditions rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study
- Inability to comply with the protocol, e.g. uncooperative attitude and unlikelihood of completing the study
- History or evidence of active asthma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Acetaminophen 1g every 6 hours for 4 doses over 24 hours
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Acetaminophen
Acetaminophen will ge given as 1g every 6 hours for 4 doses over a 24 hours study period
|
Acetaminophen 1g every 6 hours for 4 doses over 24 hours
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Plasma Isofuran Concentrations
Prazo: 24 hours
|
Plasma isofuran concentrations as a measure of lipid peroxidation
|
24 hours
|
|
Plasma F2-isoprostane Concentrations
Prazo: 24 hours
|
Plasma F2-isoprostane concentrations as a measure of lipid peroxidation
|
24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Urinary NGAL (Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin)
Prazo: 24 hours
|
Changes in urinary NGAL (neutrophil gelatinase-associated lipocalin) as marker of acute kidney injury
|
24 hours
|
|
Serum Creatinine
Prazo: 72 hours
|
Serum creatinine measured over a 72 hour period
|
72 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boutaud O, Moore KP, Reeder BJ, Harry D, Howie AJ, Wang S, Carney CK, Masterson TS, Amin T, Wright DW, Wilson MT, Oates JA, Roberts LJ 2nd. Acetaminophen inhibits hemoprotein-catalyzed lipid peroxidation and attenuates rhabdomyolysis-induced renal failure. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Feb 9;107(6):2699-704. doi: 10.1073/pnas.0910174107. Epub 2010 Feb 1.
- Billings FT 4th, Ball SK, Roberts LJ 2nd, Pretorius M. Postoperative acute kidney injury is associated with hemoglobinemia and an enhanced oxidative stress response. Free Radic Biol Med. 2011 Jun 1;50(11):1480-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.02.011. Epub 2011 Feb 18.
- Billings FT 4th, Petracek MR, Roberts LJ 2nd, Pretorius M. Perioperative intravenous acetaminophen attenuates lipid peroxidation in adults undergoing cardiopulmonary bypass: a randomized clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 23;10(2):e0117625. doi: 10.1371/journal.pone.0117625. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110423
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