- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01366976
Inhibition of Lipid Peroxidation During Cardiac Surgery
14 januari 2015 uppdaterad av: Mias Pretorius, Vanderbilt University
Inhibition of Lipid Peroxidation During Cardiopulmonary Bypass
Acute kidney injury is a major complication of cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
Hemolysis and rhabdomyolysis frequently occur during CPB.
Hemolysis leads to an increase in free hemoglobin, whereas rhabdomyolysis leads to an increase in myoglobin.
Free plasma hemoglobin and myoglobin have been shown to be independent predictors of the acute kidney injury that results from CPB.
When these hemeproteins are released into the plasma, they undergo redox cycling, generating radical species that initiate lipid peroxidation and a cascade of oxidative damage to cellular membranes, notably in the kidney.
F2-isoprostanes and isofurans are sensitive and specific markers of oxidative stress in vivo, and are increased after CPB, particularly in those patients with acute kidney injury.
Acetaminophen inhibits the lipid peroxidation catalyzed by myoglobin and hemoglobin.
Moreover, in an animal model of rhabdomyolysis-induced kidney injury, acetaminophen significantly attenuated the decrease in creatinine clearance compared to control.
The current proposal tests the central hypothesis that acetaminophen will attenuate the lipid peroxidation associated with the hemolysis and rhabdomyolysis that occur in patients undergoing CPB.
Demonstration that acetaminophen inhibits the lipid peroxidation resulting from CPB would provide a rationale for a prospective randomized trial to test the hypothesis that acetaminophen will reduce the acute kidney injury that results from CPB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects, 18 to 80 years of age, scheduled for elective cardiac surgery requiring CPB
- For female subjects, the following conditions must be met:
postmenopausal for at least 1 year, or status-post surgical sterilization, or if of childbearing potential, utilizing adequate birth control and a negative urine beta-hcg prior to drug treatment
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction to ApAP (acetaminophen)
- Evidence of severe hepatic impairment (history of liver cirrhosis or total bilirubin >2.0mg/dl)
- Impaired renal function (serum creatinine >2.0 mg/dl)
- Emergency surgery
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Any underlying or acute disease requiring regular medication which could possibly pose a threat to the subject or make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult
- History of alcohol or drug abuse
- Treatment with any investigational drug in the 1 month preceding the study
- Mental conditions rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study
- Inability to comply with the protocol, e.g. uncooperative attitude and unlikelihood of completing the study
- History or evidence of active asthma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Acetaminophen 1g every 6 hours for 4 doses over 24 hours
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Acetaminophen
Acetaminophen will ge given as 1g every 6 hours for 4 doses over a 24 hours study period
|
Acetaminophen 1g every 6 hours for 4 doses over 24 hours
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma Isofuran Concentrations
Tidsram: 24 hours
|
Plasma isofuran concentrations as a measure of lipid peroxidation
|
24 hours
|
Plasma F2-isoprostane Concentrations
Tidsram: 24 hours
|
Plasma F2-isoprostane concentrations as a measure of lipid peroxidation
|
24 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urinary NGAL (Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin)
Tidsram: 24 hours
|
Changes in urinary NGAL (neutrophil gelatinase-associated lipocalin) as marker of acute kidney injury
|
24 hours
|
Serum Creatinine
Tidsram: 72 hours
|
Serum creatinine measured over a 72 hour period
|
72 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boutaud O, Moore KP, Reeder BJ, Harry D, Howie AJ, Wang S, Carney CK, Masterson TS, Amin T, Wright DW, Wilson MT, Oates JA, Roberts LJ 2nd. Acetaminophen inhibits hemoprotein-catalyzed lipid peroxidation and attenuates rhabdomyolysis-induced renal failure. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Feb 9;107(6):2699-704. doi: 10.1073/pnas.0910174107. Epub 2010 Feb 1.
- Billings FT 4th, Ball SK, Roberts LJ 2nd, Pretorius M. Postoperative acute kidney injury is associated with hemoglobinemia and an enhanced oxidative stress response. Free Radic Biol Med. 2011 Jun 1;50(11):1480-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.02.011. Epub 2011 Feb 18.
- Billings FT 4th, Petracek MR, Roberts LJ 2nd, Pretorius M. Perioperative intravenous acetaminophen attenuates lipid peroxidation in adults undergoing cardiopulmonary bypass: a randomized clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 23;10(2):e0117625. doi: 10.1371/journal.pone.0117625. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110423
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cardiopulmonary Bypass Induced Lipid Peroxidation
-
Assiut UniversityRekryteringOmvårdnadssäkerhet på Cardiopulmonary BypassEgypten