Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhibition of Lipid Peroxidation During Cardiac Surgery

14 januari 2015 uppdaterad av: Mias Pretorius, Vanderbilt University

Inhibition of Lipid Peroxidation During Cardiopulmonary Bypass

Acute kidney injury is a major complication of cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB). Hemolysis and rhabdomyolysis frequently occur during CPB. Hemolysis leads to an increase in free hemoglobin, whereas rhabdomyolysis leads to an increase in myoglobin. Free plasma hemoglobin and myoglobin have been shown to be independent predictors of the acute kidney injury that results from CPB. When these hemeproteins are released into the plasma, they undergo redox cycling, generating radical species that initiate lipid peroxidation and a cascade of oxidative damage to cellular membranes, notably in the kidney. F2-isoprostanes and isofurans are sensitive and specific markers of oxidative stress in vivo, and are increased after CPB, particularly in those patients with acute kidney injury. Acetaminophen inhibits the lipid peroxidation catalyzed by myoglobin and hemoglobin. Moreover, in an animal model of rhabdomyolysis-induced kidney injury, acetaminophen significantly attenuated the decrease in creatinine clearance compared to control. The current proposal tests the central hypothesis that acetaminophen will attenuate the lipid peroxidation associated with the hemolysis and rhabdomyolysis that occur in patients undergoing CPB. Demonstration that acetaminophen inhibits the lipid peroxidation resulting from CPB would provide a rationale for a prospective randomized trial to test the hypothesis that acetaminophen will reduce the acute kidney injury that results from CPB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Subjects, 18 to 80 years of age, scheduled for elective cardiac surgery requiring CPB
  2. For female subjects, the following conditions must be met:

postmenopausal for at least 1 year, or status-post surgical sterilization, or if of childbearing potential, utilizing adequate birth control and a negative urine beta-hcg prior to drug treatment

Exclusion Criteria:

  1. Allergic reaction to ApAP (acetaminophen)
  2. Evidence of severe hepatic impairment (history of liver cirrhosis or total bilirubin >2.0mg/dl)
  3. Impaired renal function (serum creatinine >2.0 mg/dl)
  4. Emergency surgery
  5. Pregnancy
  6. Breast-feeding
  7. Any underlying or acute disease requiring regular medication which could possibly pose a threat to the subject or make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult
  8. History of alcohol or drug abuse
  9. Treatment with any investigational drug in the 1 month preceding the study
  10. Mental conditions rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study
  11. Inability to comply with the protocol, e.g. uncooperative attitude and unlikelihood of completing the study
  12. History or evidence of active asthma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Acetaminophen 1g every 6 hours for 4 doses over 24 hours
Andra namn:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Acetaminophen
Acetaminophen will ge given as 1g every 6 hours for 4 doses over a 24 hours study period
Acetaminophen 1g every 6 hours for 4 doses over 24 hours
Andra namn:
  • Tylenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Isofuran Concentrations
Tidsram: 24 hours
Plasma isofuran concentrations as a measure of lipid peroxidation
24 hours
Plasma F2-isoprostane Concentrations
Tidsram: 24 hours
Plasma F2-isoprostane concentrations as a measure of lipid peroxidation
24 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinary NGAL (Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin)
Tidsram: 24 hours
Changes in urinary NGAL (neutrophil gelatinase-associated lipocalin) as marker of acute kidney injury
24 hours
Serum Creatinine
Tidsram: 72 hours
Serum creatinine measured over a 72 hour period
72 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cardiopulmonary Bypass Induced Lipid Peroxidation

3
Prenumerera