A Study of RO5428029 in Healthy Volunteers and Patients With Chronic Hepatitis C
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Multiple Ascending Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group 2-Part Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic of the HCV Nucleoside Inhibitor RO5428029 in Healthy Subjects and in CHC Genotype 1 Infected Patients
This 2-part, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of RO5428029 in healthy volunteers and patients with hepatitis C infection.
Cohorts will be randomized to receive either RO5428029 in ascending doses or placebo for up to 7 days (patients) or up to 14 days (healthy volunteers).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects (Part A) or patients with chronic hepatitis C infection (Part B), 18 to 60 years of age, inclusive
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2, inclusive, and a minimum weight of 45 kg
- Female subjects/patients must be surgically sterile or post-menopausal
- Male subjects/patients and their partners of childbearing potential must use 2 methods of contraception
- For HCV patients:
- Hepatitis C genotype 1 of > 6 months duration at screening
- HCV RNA quantifiable (Roche COBAS TaqMan HCV Test) at screening
- HCV treatment-naïve (no prior antiviral therapy for chronic hepatitis C with interferon-based therapy)
- Liver biopsy or non-invasive procedure within the past 2 years showing absence of cirrhosis
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women, and male partners of women who are pregnant or lactating
- Positive test for drugs of abuse
- History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 2 standard drinks per day on average (1 standard drink = 10 grams or 1 unit of alcohol
- History or symptoms of any significant disease or disorder
- History of active malignancy within the last 5 years, except for localized or in situ carcinoma (e.g. basal or squamous cell carcinoma of the skin)
- Positive for hepatitis B or HIV infection, and/ or for HCV for healthy volunteers (Part A)
- For HCV patients:
- Decompensated liver disease or impaired liver function as defined by any history of ascites, hepatic encephalopathy, hepatocellular carcinoma or bleeding esophageal varices, or prothrombin international normalized ratio (PTINR) >/= 2.0 at screening
- Evidence of cirrhosis and/or incomplete transition to cirrhosis
- Presence or history of non-hepatitis C liver disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: A2
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multiple doses
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위약 비교기: B2
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multiple doses
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실험적: A1 Healthy Volunteers
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Multiple ascending doses
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실험적: B1 HCV Infection
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Multiple ascending doses
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Part B: Viral load response: HCV RNA (assessed by Roche COBAS Taqman HCV Test)
기간: up to 17 days
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up to 17 days
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Parts A + B: Safety: Incidence of adverse events
기간: up to 24 days
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up to 24 days
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Parts A + B: Pharmacokinetics: Area under the concentration - time curve (AUC)
기간: up to 24 days
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up to 24 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Part B: Viral resistance (viral breakthrough/non-response/partial response) HCV RNA assessed by Roche COBAS Paqman HCV Test
기간: up to 17 days
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up to 17 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP25733
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