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A Study of RO5428029 in Healthy Volunteers and Patients With Chronic Hepatitis C

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Multiple Ascending Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group 2-Part Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic of the HCV Nucleoside Inhibitor RO5428029 in Healthy Subjects and in CHC Genotype 1 Infected Patients

This 2-part, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of RO5428029 in healthy volunteers and patients with hepatitis C infection. Cohorts will be randomized to receive either RO5428029 in ascending doses or placebo for up to 7 days (patients) or up to 14 days (healthy volunteers).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34094
      • Strasbourg, Francia, 67064
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
      • Warsaw, Polonia, 01-201
      • Wrocław, Polonia, 50-349

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects (Part A) or patients with chronic hepatitis C infection (Part B), 18 to 60 years of age, inclusive
  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2, inclusive, and a minimum weight of 45 kg
  • Female subjects/patients must be surgically sterile or post-menopausal
  • Male subjects/patients and their partners of childbearing potential must use 2 methods of contraception
  • For HCV patients:
  • Hepatitis C genotype 1 of > 6 months duration at screening
  • HCV RNA quantifiable (Roche COBAS TaqMan HCV Test) at screening
  • HCV treatment-naïve (no prior antiviral therapy for chronic hepatitis C with interferon-based therapy)
  • Liver biopsy or non-invasive procedure within the past 2 years showing absence of cirrhosis

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women, and male partners of women who are pregnant or lactating
  • Positive test for drugs of abuse
  • History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 2 standard drinks per day on average (1 standard drink = 10 grams or 1 unit of alcohol
  • History or symptoms of any significant disease or disorder
  • History of active malignancy within the last 5 years, except for localized or in situ carcinoma (e.g. basal or squamous cell carcinoma of the skin)
  • Positive for hepatitis B or HIV infection, and/ or for HCV for healthy volunteers (Part A)
  • For HCV patients:
  • Decompensated liver disease or impaired liver function as defined by any history of ascites, hepatic encephalopathy, hepatocellular carcinoma or bleeding esophageal varices, or prothrombin international normalized ratio (PTINR) >/= 2.0 at screening
  • Evidence of cirrhosis and/or incomplete transition to cirrhosis
  • Presence or history of non-hepatitis C liver disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: A2
Droga: placebo
multiple doses
Comparatore placebo: B2
Droga: placebo
multiple doses
Sperimentale: A1 Healthy Volunteers
Droga: RO5428029
Multiple ascending doses
Sperimentale: B1 HCV Infection
Droga: RO5428029
Multiple ascending doses

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Part B: Viral load response: HCV RNA (assessed by Roche COBAS Taqman HCV Test)
Lasso di tempo: up to 17 days
up to 17 days
Parts A + B: Safety: Incidence of adverse events
Lasso di tempo: up to 24 days
up to 24 days
Parts A + B: Pharmacokinetics: Area under the concentration - time curve (AUC)
Lasso di tempo: up to 24 days
up to 24 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Part B: Viral resistance (viral breakthrough/non-response/partial response) HCV RNA assessed by Roche COBAS Paqman HCV Test
Lasso di tempo: up to 17 days
up to 17 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP25733

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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