A Study of RO5428029 in Healthy Volunteers and Patients With Chronic Hepatitis C
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Multiple Ascending Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group 2-Part Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic of the HCV Nucleoside Inhibitor RO5428029 in Healthy Subjects and in CHC Genotype 1 Infected Patients
This 2-part, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of RO5428029 in healthy volunteers and patients with hepatitis C infection.
Cohorts will be randomized to receive either RO5428029 in ascending doses or placebo for up to 7 days (patients) or up to 14 days (healthy volunteers).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333
-
-
-
-
-
Chorzow, Польша, 41-500
-
Warsaw, Польша, 01-201
-
Wrocław, Польша, 50-349
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34094
-
Strasbourg, Франция, 67064
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects (Part A) or patients with chronic hepatitis C infection (Part B), 18 to 60 years of age, inclusive
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2, inclusive, and a minimum weight of 45 kg
- Female subjects/patients must be surgically sterile or post-menopausal
- Male subjects/patients and their partners of childbearing potential must use 2 methods of contraception
- For HCV patients:
- Hepatitis C genotype 1 of > 6 months duration at screening
- HCV RNA quantifiable (Roche COBAS TaqMan HCV Test) at screening
- HCV treatment-naïve (no prior antiviral therapy for chronic hepatitis C with interferon-based therapy)
- Liver biopsy or non-invasive procedure within the past 2 years showing absence of cirrhosis
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women, and male partners of women who are pregnant or lactating
- Positive test for drugs of abuse
- History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 2 standard drinks per day on average (1 standard drink = 10 grams or 1 unit of alcohol
- History or symptoms of any significant disease or disorder
- History of active malignancy within the last 5 years, except for localized or in situ carcinoma (e.g. basal or squamous cell carcinoma of the skin)
- Positive for hepatitis B or HIV infection, and/ or for HCV for healthy volunteers (Part A)
- For HCV patients:
- Decompensated liver disease or impaired liver function as defined by any history of ascites, hepatic encephalopathy, hepatocellular carcinoma or bleeding esophageal varices, or prothrombin international normalized ratio (PTINR) >/= 2.0 at screening
- Evidence of cirrhosis and/or incomplete transition to cirrhosis
- Presence or history of non-hepatitis C liver disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: А2
|
multiple doses
|
|
Плацебо Компаратор: Би 2
|
multiple doses
|
|
Экспериментальный: A1 Healthy Volunteers
|
Multiple ascending doses
|
|
Экспериментальный: B1 HCV Infection
|
Multiple ascending doses
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part B: Viral load response: HCV RNA (assessed by Roche COBAS Taqman HCV Test)
Временное ограничение: up to 17 days
|
up to 17 days
|
|
Parts A + B: Safety: Incidence of adverse events
Временное ограничение: up to 24 days
|
up to 24 days
|
|
Parts A + B: Pharmacokinetics: Area under the concentration - time curve (AUC)
Временное ограничение: up to 24 days
|
up to 24 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part B: Viral resistance (viral breakthrough/non-response/partial response) HCV RNA assessed by Roche COBAS Paqman HCV Test
Временное ограничение: up to 17 days
|
up to 17 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- NP25733
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .