Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of RO5428029 in Healthy Volunteers and Patients With Chronic Hepatitis C

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Multiple Ascending Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group 2-Part Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic of the HCV Nucleoside Inhibitor RO5428029 in Healthy Subjects and in CHC Genotype 1 Infected Patients

This 2-part, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of RO5428029 in healthy volunteers and patients with hepatitis C infection. Cohorts will be randomized to receive either RO5428029 in ascending doses or placebo for up to 7 days (patients) or up to 14 days (healthy volunteers).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34094
      • Strasbourg, Frankrig, 67064
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Warsaw, Polen, 01-201
      • Wrocław, Polen, 50-349

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects (Part A) or patients with chronic hepatitis C infection (Part B), 18 to 60 years of age, inclusive
  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2, inclusive, and a minimum weight of 45 kg
  • Female subjects/patients must be surgically sterile or post-menopausal
  • Male subjects/patients and their partners of childbearing potential must use 2 methods of contraception
  • For HCV patients:
  • Hepatitis C genotype 1 of > 6 months duration at screening
  • HCV RNA quantifiable (Roche COBAS TaqMan HCV Test) at screening
  • HCV treatment-naïve (no prior antiviral therapy for chronic hepatitis C with interferon-based therapy)
  • Liver biopsy or non-invasive procedure within the past 2 years showing absence of cirrhosis

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women, and male partners of women who are pregnant or lactating
  • Positive test for drugs of abuse
  • History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 2 standard drinks per day on average (1 standard drink = 10 grams or 1 unit of alcohol
  • History or symptoms of any significant disease or disorder
  • History of active malignancy within the last 5 years, except for localized or in situ carcinoma (e.g. basal or squamous cell carcinoma of the skin)
  • Positive for hepatitis B or HIV infection, and/ or for HCV for healthy volunteers (Part A)
  • For HCV patients:
  • Decompensated liver disease or impaired liver function as defined by any history of ascites, hepatic encephalopathy, hepatocellular carcinoma or bleeding esophageal varices, or prothrombin international normalized ratio (PTINR) >/= 2.0 at screening
  • Evidence of cirrhosis and/or incomplete transition to cirrhosis
  • Presence or history of non-hepatitis C liver disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: A2
Medicin: placebo
multiple doses
Placebo komparator: B2
Medicin: placebo
multiple doses
Eksperimentel: A1 Healthy Volunteers
Medicin: RO5428029
Multiple ascending doses
Eksperimentel: B1 HCV Infection
Medicin: RO5428029
Multiple ascending doses

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Part B: Viral load response: HCV RNA (assessed by Roche COBAS Taqman HCV Test)
Tidsramme: up to 17 days
up to 17 days
Parts A + B: Safety: Incidence of adverse events
Tidsramme: up to 24 days
up to 24 days
Parts A + B: Pharmacokinetics: Area under the concentration - time curve (AUC)
Tidsramme: up to 24 days
up to 24 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Part B: Viral resistance (viral breakthrough/non-response/partial response) HCV RNA assessed by Roche COBAS Paqman HCV Test
Tidsramme: up to 17 days
up to 17 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP25733

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner