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A Study of RO5428029 in Healthy Volunteers and Patients With Chronic Hepatitis C

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Multiple Ascending Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group 2-Part Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic of the HCV Nucleoside Inhibitor RO5428029 in Healthy Subjects and in CHC Genotype 1 Infected Patients

This 2-part, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of RO5428029 in healthy volunteers and patients with hepatitis C infection. Cohorts will be randomized to receive either RO5428029 in ascending doses or placebo for up to 7 days (patients) or up to 14 days (healthy volunteers).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34094
      • Strasbourg, Frankreich, 67064
      • Leiden, Niederlande, 2333
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Warsaw, Polen, 01-201
      • Wrocław, Polen, 50-349

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects (Part A) or patients with chronic hepatitis C infection (Part B), 18 to 60 years of age, inclusive
  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2, inclusive, and a minimum weight of 45 kg
  • Female subjects/patients must be surgically sterile or post-menopausal
  • Male subjects/patients and their partners of childbearing potential must use 2 methods of contraception
  • For HCV patients:
  • Hepatitis C genotype 1 of > 6 months duration at screening
  • HCV RNA quantifiable (Roche COBAS TaqMan HCV Test) at screening
  • HCV treatment-naïve (no prior antiviral therapy for chronic hepatitis C with interferon-based therapy)
  • Liver biopsy or non-invasive procedure within the past 2 years showing absence of cirrhosis

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women, and male partners of women who are pregnant or lactating
  • Positive test for drugs of abuse
  • History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 2 standard drinks per day on average (1 standard drink = 10 grams or 1 unit of alcohol
  • History or symptoms of any significant disease or disorder
  • History of active malignancy within the last 5 years, except for localized or in situ carcinoma (e.g. basal or squamous cell carcinoma of the skin)
  • Positive for hepatitis B or HIV infection, and/ or for HCV for healthy volunteers (Part A)
  • For HCV patients:
  • Decompensated liver disease or impaired liver function as defined by any history of ascites, hepatic encephalopathy, hepatocellular carcinoma or bleeding esophageal varices, or prothrombin international normalized ratio (PTINR) >/= 2.0 at screening
  • Evidence of cirrhosis and/or incomplete transition to cirrhosis
  • Presence or history of non-hepatitis C liver disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A2
multiple doses
Placebo-Komparator: B2
multiple doses
Experimental: A1 Healthy Volunteers
Multiple ascending doses
Experimental: B1 HCV Infection
Multiple ascending doses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part B: Viral load response: HCV RNA (assessed by Roche COBAS Taqman HCV Test)
Zeitfenster: up to 17 days
up to 17 days
Parts A + B: Safety: Incidence of adverse events
Zeitfenster: up to 24 days
up to 24 days
Parts A + B: Pharmacokinetics: Area under the concentration - time curve (AUC)
Zeitfenster: up to 24 days
up to 24 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part B: Viral resistance (viral breakthrough/non-response/partial response) HCV RNA assessed by Roche COBAS Paqman HCV Test
Zeitfenster: up to 17 days
up to 17 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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