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A Study of RO5428029 in Healthy Volunteers and Patients With Chronic Hepatitis C

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Multiple Ascending Dose, Placebo-Controlled, Parallel Group 2-Part Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic of the HCV Nucleoside Inhibitor RO5428029 in Healthy Subjects and in CHC Genotype 1 Infected Patients

This 2-part, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of RO5428029 in healthy volunteers and patients with hepatitis C infection. Cohorts will be randomized to receive either RO5428029 in ascending doses or placebo for up to 7 days (patients) or up to 14 days (healthy volunteers).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34094
      • Strasbourg, France, 67064
      • Leiden, Pays-Bas, 2333
      • Chorzow, Pologne, 41-500
      • Warsaw, Pologne, 01-201
      • Wrocław, Pologne, 50-349

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects (Part A) or patients with chronic hepatitis C infection (Part B), 18 to 60 years of age, inclusive
  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2, inclusive, and a minimum weight of 45 kg
  • Female subjects/patients must be surgically sterile or post-menopausal
  • Male subjects/patients and their partners of childbearing potential must use 2 methods of contraception
  • For HCV patients:
  • Hepatitis C genotype 1 of > 6 months duration at screening
  • HCV RNA quantifiable (Roche COBAS TaqMan HCV Test) at screening
  • HCV treatment-naïve (no prior antiviral therapy for chronic hepatitis C with interferon-based therapy)
  • Liver biopsy or non-invasive procedure within the past 2 years showing absence of cirrhosis

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women, and male partners of women who are pregnant or lactating
  • Positive test for drugs of abuse
  • History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 2 standard drinks per day on average (1 standard drink = 10 grams or 1 unit of alcohol
  • History or symptoms of any significant disease or disorder
  • History of active malignancy within the last 5 years, except for localized or in situ carcinoma (e.g. basal or squamous cell carcinoma of the skin)
  • Positive for hepatitis B or HIV infection, and/ or for HCV for healthy volunteers (Part A)
  • For HCV patients:
  • Decompensated liver disease or impaired liver function as defined by any history of ascites, hepatic encephalopathy, hepatocellular carcinoma or bleeding esophageal varices, or prothrombin international normalized ratio (PTINR) >/= 2.0 at screening
  • Evidence of cirrhosis and/or incomplete transition to cirrhosis
  • Presence or history of non-hepatitis C liver disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: A2
multiple doses
Comparateur placebo: B2
multiple doses
Expérimental: A1 Healthy Volunteers
Multiple ascending doses
Expérimental: B1 HCV Infection
Multiple ascending doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Part B: Viral load response: HCV RNA (assessed by Roche COBAS Taqman HCV Test)
Délai: up to 17 days
up to 17 days
Parts A + B: Safety: Incidence of adverse events
Délai: up to 24 days
up to 24 days
Parts A + B: Pharmacokinetics: Area under the concentration - time curve (AUC)
Délai: up to 24 days
up to 24 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Part B: Viral resistance (viral breakthrough/non-response/partial response) HCV RNA assessed by Roche COBAS Paqman HCV Test
Délai: up to 17 days
up to 17 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Première publication (Estimation)

10 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RO5428029

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