무릎 골관절염 완화에 있어 스피어민트 차의 효능
무릎 골관절염에서 통증, 신체 기능 및 질병 활동의 지표에 대한 고 로즈마린산 스피어민트 차의 효과를 조사하기 위한 인간 임상 시험
이 연구의 목적은 무릎 골관절염의 통증, 신체 기능 및 질병 활성 측정에 대한 Guelph 대학에서 개발한 고 로즈마린산 스피어민트 차의 매일 섭취의 이점을 조사하는 것입니다.
연구자들은 로즈마린산 함량이 높은 스피어민트 차가 연골 퇴화, 산화 스트레스 및 염증을 줄이는 작용을 통해 무릎의 골관절염 증상을 완화하는 데 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염의 임상 진단을 받은 건강한 성인을 모집하고 간단한 전화 선별 인터뷰를 거친 후 자세한 대면 선별 과정을 거쳐 연구 자격을 결정합니다.
적격 참가자는 성별, Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 점수에 따른 기준선 통증, 골관절염 기간에 따라 매칭됩니다. 그런 다음 참가자는 조사용 높은 로즈마린산 스피어민트 차 또는 유사한 위약 민트 차를 받도록 무작위로 배정됩니다.
4개월의 치료 기간 동안 참가자는 로즈마린산 함량이 높은 스피어민트 차(하루 약 300mg의 로즈마린산) 또는 상업용 스피어민트 차(약 매일 20mg의 로즈마린산).
데이터 수집은 기준선(0주), 치료 중간(8주), 치료 후(16주) 및 후속 조치(20주)에 수행됩니다. 결과 측정에는 WOMAC 및 SF-36 점수, 신체 기능(6분 걷기, 계단 오르기 작업), 염증 표지자(혈청 C 반응성 단백질) 및 진통제 사용의 자가 보고 변화가 포함됩니다. 연구 의사가 자격이 있는 것으로 간주하는 동의한 참가자의 하위 집합에서 기준선(0주) 및 사후 연골 분해 바이오마커(GAG, COMP, PGE2, NO) 분석을 위해 무릎에서 윤활액 샘플을 채취합니다. 치료(16주차).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1G 2W1
- University of Guelph
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1G2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 무릎 골관절염으로 의료 전문가로부터 진단을 받은 경우
- 연구 스크리닝 시 125보다 큰 WOMAC 통증 점수를 나타냄
제외 기준:
- 기타 전신성 또는 류마티스성 관절염이 있는 경우
- 무릎 교체 수술을 완료했거나 받을 예정입니다.
- 지난 3개월 이내에 큰 관절에 화학적, 방사선학적 또는 외과적 윤활막 절제술을 받은 경우
- 감염성 또는 류마티스 질환과 같은 수반되는 염증 과정이 있는 경우
- 위장 궤양이 있는 경우
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심혈관, 간, 신장 또는 기타 의학적 상태가 있음
- 최근(이전 6개월 이내) 심장마비, 뇌졸중, 암 및/또는 당뇨병과 같은 심각한 약물 치료 상태가 있는 경우
- 경미한 우울증 이외의 임상적으로 중요한 정신과적 장애의 최근 병력(이전 6개월 이내)이 있음
- 박하 또는 기타 음식 알레르기에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 흡연, 음주(주당 14잔 이상) 또는 기분 전환용 약물 사용
- 지난 6개월 이내에 조사 또는 시판 의약품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성, 최근(지난 6개월 이내) 출산한 여성, 현재 수유 중이거나 최근에야(지난 6개월 이내) 수유를 중단한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
참가자는 총 4개월 동안 하루에 상업용 스피어민트 차 2잔(아침에 300mL, 저녁에 300mL, 하루에 총 약 20mg의 로즈마린산 제공)을 섭취하게 됩니다.
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상업적으로 이용 가능한 비선택적으로 자란 스피어민트 차.
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실험적: 실험적
참가자는 총 4개월 동안 하루에 높은 로즈마린산 스피어민트 차 두 컵(아침에 300mL, 저녁에 300mL, 하루에 총 약 300mg의 로즈마린산 제공)을 섭취하게 됩니다.
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조사 제품은 Guelph 대학교 식물 농업과에서 개발한 높은 로즈마린산 스피어민트 차(700B)입니다.
클론 700B는 일반적인 박하보다 15-20배 더 많은 로즈마린산 함량을 포함하도록 선택적으로 사육되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 신체 기능에 대한 자가 보고 등급
기간: 4개월
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통증 및 신체 기능에 대한 자가 보고 등급(WOMAC), 전반적인 신체 및 정신 건강에 대한 자가 보고 등급(SF-36), 수반되는 통증 및 염증 약물 사용에 대한 자가 보고된 변화(연구 일지)의 데이터 수집 기준선(0주), 치료 중간(8주), 치료 후(16주) 및 후속 조치(20주)에 발생합니다.
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4개월
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골관절염 증상 관리를 위한 수반되는 통증/염증 약물의 사용
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수행 기반 신체 기능 측정
기간: 4개월
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신체 기능의 성능 기반 평가(6분 걷기, 계단 오르기 작업)를 위한 데이터는 기준선(0주), 치료 중간(8주), 치료 후(16주) 및 후속 조치( 20주).
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4개월
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연골 분해의 활액 바이오마커의 변화
기간: 4개월
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참가자 하위 집합에서 활액 샘플을 채취합니다(즉,
기준선(0주) 및 치료 후(16주) 연골 분해 바이오마커(GAG, COMP, PGE2, NO)의 분석을 위한 관절천자).
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanda J Wright, Ph.D., Human Nutraceutical Research Unit
- 수석 연구원: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., Human Nutraceutical Research Unit
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11JA040
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