Eficácia do chá de hortelã no alívio da osteoartrite do joelho
Ensaio clínico em humanos para investigar os efeitos do chá de hortelã com ácido rosmarínico nos marcadores de dor, função física e atividade da doença na osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é investigar os benefícios do consumo diário de um chá de hortelã com alto teor de ácido rosmarínico, desenvolvido pela Universidade de Guelph, em medidas de dor, função física e atividade da doença na osteoartrite do joelho.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que um chá de hortelã com alto teor de ácido rosmarínico é eficaz na mitigação dos sintomas da osteoartrite do joelho por meio de suas ações na redução da degradação da cartilagem, estresse oxidativo e inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos saudáveis com diagnóstico clínico de osteoartrite do joelho serão recrutados e passarão por uma breve entrevista de triagem por telefone, seguida por um processo de triagem pessoal detalhado, para determinar a elegibilidade do estudo.
Os participantes elegíveis serão pareados de acordo com o sexo, a dor inicial de acordo com a pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e a duração da osteoartrite. Os participantes serão então designados aleatoriamente para receber o chá de hortelã investigativo com alto teor de ácido rosmarínico ou um chá de menta placebo comparável.
Durante o período de tratamento de 4 meses, os participantes consumirão duas xícaras (300 mL pela manhã e 300 mL à noite) de chá de hortelã com alto teor de ácido rosmarínico (aproximadamente 300 mg de ácido rosmarínico por dia) ou chá comercial de hortelã (aproximadamente 20 mg de ácido rosmarínico por dia) diariamente.
A coleta de dados ocorrerá na linha de base (semana 0), meio do tratamento (semana 8), pós-tratamento (semana 16) e acompanhamento (semana 20). As medidas de desfecho incluem escores WOMAC e SF-36, função física (caminhada de 6 minutos, tarefa de subir escadas), marcadores inflamatórios (proteína C reativa sérica) e mudanças autorrelatadas no uso de medicamentos para dor. Em um subconjunto de participantes considerados elegíveis pelo médico do estudo, uma amostra de líquido sinovial será coletada do joelho para análises de biomarcadores de degradação da cartilagem (GAG, COMP, PGE2, NO) no início (semana 0) e pós- tratamento (semana 16).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- University of Guelph
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos ou mais
- Foi diagnosticado por um profissional de saúde com osteoartrite do joelho
- Demonstra uma pontuação de dor WOMAC maior que 125 no momento da triagem do estudo
Critério de exclusão:
- Tem qualquer outra artrite sistêmica ou reumática
- Concluiu ou está planejando se submeter a uma cirurgia de substituição do joelho
- Teve uma sinovectomia química, radiológica ou cirúrgica em qualquer grande articulação nos últimos 3 meses
- Tem algum processo inflamatório concomitante, como doença infecciosa ou reumática
- Tem alguma úlcera gastrointestinal
- Tem qualquer condição cardiovascular, hepática, renal ou qualquer outra condição médica clinicamente significativa e não controlada que possa interferir no estudo
- Tem alguma condição grave de medicação, como recente (nos últimos 6 meses) ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, câncer e/ou diabetes
- Tem uma história recente (nos últimos 6 meses) de um distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo que não seja depressão leve
- Tem alergia conhecida ou hipersensibilidade à hortelã ou qualquer outra alergia alimentar
- Fuma, bebe álcool (>14 drinques por semana) ou participa do uso recreativo de drogas
- Participou de um ensaio clínico envolvendo um medicamento em investigação ou comercializado nos últimos 6 meses
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo, mulheres que deram à luz recentemente (nos 6 meses anteriores), mulheres que estão amamentando ou que pararam de amamentar recentemente (nos 6 meses anteriores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
Os participantes consumirão duas xícaras de chá comercial de hortelã por dia (300 mL pela manhã e 300 mL à noite, fornecendo um total de aproximadamente 20 mg de ácido rosmarínico por dia) por um total de 4 meses.
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Chá de hortelã comercialmente disponível, produzido de forma não seletiva.
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Experimental: Experimental
Os participantes consumirão duas xícaras de chá de hortelã com alto teor de ácido rosmarínico por dia (300 mL pela manhã e 300 mL à noite, fornecendo um total de aproximadamente 300 mg de ácido rosmarínico por dia) por um total de 4 meses.
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O produto experimental será um chá de hortelã com alto teor de ácido rosmarínico (700B) desenvolvido pelo Departamento de Agricultura Vegetal da Universidade de Guelph.
O clone 700B foi criado seletivamente para conter um teor de ácido rosmarínico 15-20 vezes maior que o da menta típica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações auto-relatadas de dor e função física
Prazo: Quatro meses
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Coleta de dados de avaliações auto-relatadas de dor e função física (WOMAC), avaliações auto-relatadas de saúde física e mental geral (SF-36) e alterações auto-relatadas no uso concomitante de medicamentos para dor e inflamação (diário de estudo) ocorrerá na linha de base (semana 0), no meio do tratamento (semana 8), pós-tratamento (semana 16) e acompanhamento (semana 20).
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Quatro meses
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Uso concomitante de medicamentos analgésicos/inflamatórios para o controle dos sintomas da osteoartrite
Prazo: Quatro meses
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Quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas baseadas no desempenho da função física
Prazo: Quatro meses
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Os dados para avaliação baseada no desempenho da função física (caminhada de 6 minutos, tarefa de subir escadas) serão coletados no início (semana 0), no meio do tratamento (semana 8), pós-tratamento (semana 16) e acompanhamento ( semana 20).
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Quatro meses
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Alteração nos biomarcadores do líquido sinovial da degradação da cartilagem
Prazo: Quatro meses
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Em um subconjunto de participantes, uma amostra de líquido sinovial será coletada (ou seja,
artocentese) para análise dos biomarcadores de degradação da cartilagem (GAG, COMP, PGE2, NO) no início (semana 0) e pós-tratamento (semana 16).
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Quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda J Wright, Ph.D., Human Nutraceutical Research Unit
- Investigador principal: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., Human Nutraceutical Research Unit
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Inibidores de Serina Proteinase
- Antioxidantes
- Ácido rosmarínico
Outros números de identificação do estudo
- 11JA040
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