Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mátového čaje při zmírnění osteoartrózy kolene

21. ledna 2013 aktualizováno: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph

Klinická studie na lidech ke zkoumání účinků mátového čaje s vysokým obsahem kyseliny rozmarinové na markery bolesti, fyzické funkce a aktivitu onemocnění u osteoartrózy kolena

Účelem této studie je prozkoumat přínosy každodenní konzumace mátového čaje s vysokým obsahem kyseliny rozmarinové, vyvinutého Univerzitou v Guelphu, na měření bolesti, fyzické funkce a aktivity onemocnění při osteoartróze kolene.

Vyšetřovatelé předpokládají, že mátový čaj s vysokým obsahem kyseliny rosmarinové je účinný při zmírňování příznaků osteoartrózy kolene tím, že snižuje degradaci chrupavky, oxidační stres a zánět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati zdraví dospělí s klinickou diagnózou osteoartrózy kolena, kteří podstoupí krátký telefonický screeningový rozhovor, po kterém následuje podrobný osobní screening, aby se určila způsobilost ke studiu.

Způsobilí účastníci budou porovnáni podle pohlaví, základní bolesti podle skóre indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) a délky trvání osteoartrózy. Účastníci pak budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď vyšetřovací čaj s mátou klasnatou s vysokým obsahem kyseliny rozmarinové, nebo srovnatelný mátový čaj s placebem.

Během 4měsíčního léčebného období účastníci vypijí dva šálky (300 ml ráno a 300 ml večer) buď mátového čaje s vysokým obsahem kyseliny rozmarinové (přibližně 300 mg kyseliny rozmarýnové denně) nebo komerčního mátového čaje (přibližně 20 mg kyseliny rozmarinové denně) denně.

Sběr dat bude probíhat na začátku (týden 0), uprostřed léčby (8. týden), po léčbě (16. týden) a následném sledování (20. týden). Výsledky zahrnují skóre WOMAC a SF-36, fyzické funkce (6minutová chůze, úkol vylézt po schodech), zánětlivé markery (sérový C-reaktivní protein) a změny v užívání léků proti bolesti hlášené sami. V podskupině souhlasných účastníků, které lékař studie považuje za vhodné, bude odebrán vzorek synoviální tekutiny z kolena pro analýzy biomarkerů degradace chrupavky (GAG, COMP, PGE2, NO) na začátku (týden 0) a po léčba (16. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je alespoň 18 let nebo starší
  • Lékaři jim diagnostikovali osteoartrózu kolene
  • Prokazuje skóre bolesti WOMAC vyšší než 125 v době screeningu studie

Kritéria vyloučení:

  • Má jakoukoli jinou systémovou nebo revmatickou artritidu
  • Dokončil nebo plánuje podstoupit operaci náhrady kolenního kloubu
  • Během předchozích 3 měsíců podstoupil chemickou, radiologickou nebo chirurgickou synovektomii jakéhokoli velkého kloubu
  • Má jakékoli souběžné zánětlivé procesy, jako je infekční nebo revmatické onemocnění
  • Má nějaké gastrointestinální vředy
  • Má jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný kardiovaskulární, jaterní, ledvinový nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl narušovat studii
  • Má nějaké závažné stavy související s léky, jako je nedávný (během předchozích 6 měsíců) srdeční infarkt, mrtvice, rakovina a/nebo cukrovka
  • Má nedávnou anamnézu (během předchozích 6 měsíců) klinicky významnou psychiatrickou poruchu jinou než mírnou depresi
  • Má známou alergii nebo přecitlivělost na mátu nebo jiné potravinové alergie
  • Kouří, pije alkohol (>14 nápojů týdně) nebo se účastní rekreačního užívání drog
  • Během předchozích 6 měsíců se účastnil klinické studie zahrnující zkoušený nebo prodávaný lék
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během sledovaného období, ženy, které nedávno (během předchozích 6 měsíců) porodily, ženy, které v současné době kojí nebo teprve nedávno (během předchozích 6 měsíců) přestaly kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Účastníci budou konzumovat dva šálky komerčního mátového čaje denně (300 ml ráno a 300 ml večer, což poskytuje celkem přibližně 20 mg kyseliny rozmarinové denně) po dobu celkem 4 měsíců.
Jiný: Komerčně mátový čaj
Komerčně dostupný, neselektivně vyšlechtěný mátový čaj.
Experimentální: Experimentální
Účastníci budou konzumovat dva šálky mátového čaje s vysokým obsahem kyseliny rozmarinové (300 ml ráno a 300 ml večer, což poskytuje celkem přibližně 300 mg kyseliny rozmarinové denně) po dobu celkem 4 měsíců.
Jiný: Mátový čaj s vysokým obsahem kyseliny rozmarinové
Testovaným produktem bude mátový čaj s vysokým obsahem kyseliny rozmarinové (700B) vyvinutý Katedrou rostlinného zemědělství University of Guelph. Klon 700B byl selektivně vyšlechtěn tak, aby obsahoval 15-20krát vyšší obsah kyseliny rozmarinové než u typické máty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení bolesti a fyzických funkcí
Časové okno: Čtyři měsíce
Sběr dat samostatně hlášených hodnocení bolesti a fyzických funkcí (WOMAC), vlastních hodnocení celkového fyzického a duševního zdraví (SF-36) a samostatně hlášených změn v užívání souběžných léků proti bolesti a zánětu (studijní deník) dojde na počátku (týden 0), uprostřed léčby (8. týden), po léčbě (16. týden) a následném sledování (20. týden).
Čtyři měsíce
Použití souběžných léků proti bolesti/zánětu k léčbě symptomů osteoartrózy
Časové okno: Čtyři měsíce
Čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření fyzické funkce na základě výkonu
Časové okno: Čtyři měsíce
Údaje pro hodnocení fyzické funkce na základě výkonu (6minutová chůze, úkol stoupání po schodech) budou shromažďovány na začátku (týden 0), uprostřed léčby (8. týden), po léčbě (16. týden) a následném sledování ( týden 20).
Čtyři měsíce
Změna biomarkerů synoviální tekutiny degradace chrupavky
Časové okno: Čtyři měsíce
V podskupině účastníků bude odebrán vzorek synoviální tekutiny (tj. arthocentéza) pro analýzy biomarkerů degradace chrupavky (GAG, COMP, PGE2, NO) na začátku (týden 0) a po léčbě (16. týden).
Čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guelph

Spolupracovníci

Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda J Wright, Ph.D., Human Nutraceutical Research Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., Human Nutraceutical Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11JA040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Komerčně mátový čaj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit