Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność herbaty miętowej w łagodzeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

21 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph

Badanie kliniczne na ludziach mające na celu zbadanie wpływu herbaty z mięty zielonej o wysokiej zawartości kwasu rozmarynowego na markery bólu, funkcji fizycznych i aktywności choroby w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest zbadanie korzyści płynących z codziennego spożywania herbaty z mięty zielonej o wysokiej zawartości kwasu rozmarynowego, opracowanej przez University of Guelph, na pomiary bólu, funkcji fizycznych i aktywności choroby w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Badacze stawiają hipotezę, że herbata z mięty zielonej bogata w kwas rozmarynowy jest skuteczna w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego poprzez działanie zmniejszające degradację chrząstki, stres oksydacyjny i stan zapalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowe osoby dorosłe z kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostaną zrekrutowane i przejdą krótką telefoniczną rozmowę przesiewową, po której nastąpi szczegółowy proces przesiewowy w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną dobrani według płci, wyjściowego bólu zgodnie z wynikiem Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) oraz czasu trwania choroby zwyrodnieniowej stawów. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania badanej herbaty o wysokiej zawartości kwasu rozmarynowego z mięty zielonej lub porównywalnej herbaty z miętą placebo.

Podczas 4-miesięcznego okresu leczenia uczestnicy będą spożywać dwie filiżanki (300 ml rano i 300 ml wieczorem) herbaty z mięty zielonej o wysokiej zawartości kwasu rozmarynowego (około 300 mg kwasu rozmarynowego dziennie) lub dostępnej na rynku herbaty z mięty zielonej (około 20 mg kwasu rozmarynowego dziennie) dziennie.

Zbieranie danych będzie miało miejsce na początku leczenia (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 8), po leczeniu (tydzień 16) i w okresie kontrolnym (tydzień 20). Miary wyników obejmują wyniki WOMAC i SF-36, sprawność fizyczną (6-minutowy spacer, zadanie wchodzenia po schodach), markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne w surowicy) oraz zgłaszane przez samych siebie zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych. W podgrupie wyrażających zgodę uczestników, uznanych przez lekarza prowadzącego badanie za kwalifikujących się, zostanie pobrana próbka płynu maziowego z kolana do analizy biomarkerów degradacji chrząstki (GAG, COMP, PGE2, NO) na początku badania (tydzień 0) i po leczenie (tydzień 16).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 18 lat lub więcej
  • Został zdiagnozowany przez pracownika służby zdrowia z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • Wykazuje punktację bólu WOMAC wyższą niż 125 w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakiekolwiek inne układowe lub reumatyczne zapalenie stawów
  • Przeszedł lub planuje poddać się operacji wymiany stawu kolanowego
  • Miał chemiczną, radiologiczną lub chirurgiczną synowektomię dowolnego dużego stawu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ma współistniejące procesy zapalne, takie jak choroba zakaźna lub reumatyczna
  • Ma jakiekolwiek wrzody żołądkowo-jelitowe
  • Ma jakąkolwiek klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową lub jakąkolwiek inną chorobę, która może zakłócać badanie
  • Ma jakiekolwiek poważne schorzenia związane z przyjmowaniem leków, takie jak niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał serca, udar, rak i/lub cukrzyca
  • Ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) klinicznie istotnego zaburzenia psychicznego innego niż łagodna depresja
  • Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na miętę lub inne alergie pokarmowe
  • Pali, pije alkohol (>14 drinków tygodniowo) lub bierze udział w rekreacyjnym zażywaniu narkotyków
  • Brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego lub wprowadzonego do obrotu leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania, kobiety, które niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) rodziły, kobiety, które obecnie karmią piersią lub które niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przestały karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Uczestnicy będą spożywać dwie filiżanki komercyjnej herbaty miętowej dziennie (300 ml rano i 300 ml wieczorem, dostarczając w sumie około 20 mg kwasu rozmarynowego dziennie) przez łącznie 4 miesiące.
Inny: Komercyjna herbata miętowa
Dostępna w handlu, nieselektywnie hodowana herbata z mięty zielonej.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy będą spożywać dwie filiżanki herbaty miętowej o wysokiej zawartości kwasu rozmarynowego dziennie (300 ml rano i 300 ml wieczorem, dostarczając w sumie około 300 mg kwasu rozmarynowego dziennie) przez łącznie 4 miesiące.
Inny: Herbata z mięty zielonej o wysokiej zawartości kwasu rozmarynowego
Badanym produktem będzie herbata z mięty zielonej o wysokiej zawartości kwasu rozmarynowego (700B) opracowana przez Wydział Rolnictwa Roślin Uniwersytetu w Guelph. Clone 700B został selektywnie wyhodowany, aby zawierał kwas rozmarynowy 15-20 razy większy niż typowa mięta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne oceny bólu i sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Zbieranie danych dotyczących zgłaszanych przez pacjentów ocen bólu i sprawności fizycznej (WOMAC), zgłaszanych przez pacjentów ocen ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego (SF-36) oraz zgłaszanych przez pacjentów zmian w stosowaniu jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (dziennik badania) nastąpi na początku leczenia (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 8), po leczeniu (tydzień 16) i w okresie kontrolnym (tydzień 20).
Cztery miesiące
Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych/zapalnych w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary funkcji fizycznych oparte na wynikach
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Dane do oceny sprawności fizycznej w oparciu o wydajność (6-minutowy spacer, zadanie wchodzenia po schodach) będą gromadzone na początku leczenia (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 8), po leczeniu (tydzień 16) i w okresie kontrolnym ( tydzień 20).
Cztery miesiące
Zmiana biomarkerów płynu maziowego degradacji chrząstki
Ramy czasowe: Cztery miesiące
W podgrupie uczestników zostanie pobrana próbka płynu maziowego (tj. arthocentesis) do analizy biomarkerów degradacji chrząstki (GAG, COMP, PGE2, NO) na początku leczenia (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 16).
Cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guelph

Współpracownicy

Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda J Wright, Ph.D., Human Nutraceutical Research Unit
  • Główny śledczy: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., Human Nutraceutical Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11JA040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj