Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Spearmint Tea bei der Linderung von Osteoarthritis des Knies

21. Januar 2013 aktualisiert von: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph

Klinische Studie am Menschen zur Untersuchung der Auswirkungen von Spearmint-Tee mit hohem Rosmarinsäuregehalt auf Schmerzmarker, körperliche Funktion und Krankheitsaktivität bei Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile des täglichen Verzehrs eines Spearmint-Tees mit hohem Rosmarinsäuregehalt, der von der University of Guelph entwickelt wurde, auf die Messung von Schmerz, körperlicher Funktion und Krankheitsaktivität bei Osteoarthritis des Knies zu untersuchen.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein Tee mit grüner Minze, der reich an Rosmarinsäure ist, wirksam bei der Linderung der Symptome von Osteoarthritis des Knies ist, da er Knorpelabbau, oxidativen Stress und Entzündungen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Erwachsene mit einer klinischen Diagnose von Osteoarthritis des Knies werden rekrutiert und einem kurzen telefonischen Screening-Interview unterzogen, gefolgt von einem detaillierten persönlichen Screening-Prozess, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.

Geeignete Teilnehmer werden nach Geschlecht, Ausgangsschmerz gemäß dem Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-Score und Dauer der Osteoarthritis abgeglichen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder dem Prüftee mit hoher Rosmarinsäure oder einem vergleichbaren Placebo-Minztee zugeteilt.

Während des 4-monatigen Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer zwei Tassen (300 ml morgens und 300 ml abends) entweder den Grünminztee mit hohem Rosmarinsäuregehalt (ca. 300 mg Rosmarinsäure pro Tag) oder den handelsüblichen Grünminztee (ca 20 mg Rosmarinsäure pro Tag) täglich.

Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Woche 8), nach der Behandlung (Woche 16) und im Follow-up (Woche 20). Zu den Ergebnismessungen gehören WOMAC- und SF-36-Scores, körperliche Funktion (6-Minuten-Gehen, Treppensteigen), Entzündungsmarker (Serum-C-reaktives Protein) und selbstberichtete Veränderungen bei der Verwendung von Schmerzmitteln. In einer Untergruppe von zustimmenden Teilnehmern, die vom Studienarzt als geeignet erachtet werden, wird eine Synovialflüssigkeitsprobe aus dem Knie entnommen, um die Knorpelabbau-Biomarker (GAG, COMP, PGE2, NO) zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Untersuchung zu analysieren. Behandlung (Woche 16).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 18 Jahre oder älter
  • Von einem medizinischen Fachpersonal wurde Osteoarthritis des Knies diagnostiziert
  • Zeigt zum Zeitpunkt des Studienscreenings einen WOMAC-Schmerzwert von mehr als 125

Ausschlusskriterien:

  • Hat jede andere systemische oder rheumatische Arthritis
  • Hat eine Kniegelenkersatzoperation abgeschlossen oder plant eine solche
  • Hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine chemische, radiologische oder chirurgische Synovektomie in einem großen Gelenk
  • Hat begleitende entzündliche Prozesse wie infektiöse oder rheumatische Erkrankungen
  • Hat irgendwelche Magen-Darm-Geschwüre
  • Hat einen klinisch signifikanten, unkontrollierten kardiovaskulären, hepatischen, renalen oder anderen medizinischen Zustand, der die Studie beeinträchtigen könnte
  • Hat schwerwiegende medikamentöse Bedingungen wie kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) Herzinfarkt, Schlaganfall, Krebs und / oder Diabetes
  • Hat eine jüngere Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung außer einer leichten Depression
  • Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Minze oder andere Lebensmittelallergien
  • Raucht, trinkt Alkohol (> 14 Getränke pro Woche) oder nimmt an Freizeitdrogen teil
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder vermarkteten Arzneimittel teilgenommen
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, Frauen, die kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) entbunden haben, Frauen, die derzeit stillen oder erst kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) mit dem Stillen aufgehört haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von insgesamt 4 Monaten täglich zwei Tassen handelsüblichen Krauseminztee (300 ml morgens und 300 ml abends, was insgesamt etwa 20 mg Rosmarinsäure pro Tag liefert) zu sich nehmen.
Sonstiges: Kommerziell grüner Minztee
Kommerziell erhältlicher, nicht selektiv gezüchteter Spearmint-Tee.
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von insgesamt 4 Monaten täglich zwei Tassen eines Spearmint-Tees mit hohem Rosmarinsäuregehalt (300 ml morgens und 300 ml abends, was insgesamt etwa 300 mg Rosmarinsäure pro Tag ergibt) zu sich nehmen.
Sonstiges: Grüner Minztee mit hohem Rosmarinsäuregehalt
Das Prüfprodukt wird ein Spearmint-Tee mit hohem Rosmarinsäuregehalt (700B) sein, der vom Department of Plant Agriculture der University of Guelph entwickelt wird. Klon 700B wurde selektiv gezüchtet, um einen 15- bis 20-mal höheren Rosmarinsäuregehalt als typische Minze zu enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Bewertungen von Schmerzen und körperlicher Funktion
Zeitfenster: Vier Monate
Datensammlung von selbstberichteten Bewertungen von Schmerzen und körperlicher Funktion (WOMAC), selbstberichteten Bewertungen der allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit (SF-36) und selbstberichteten Änderungen bei der Verwendung von begleitenden Schmerz- und Entzündungsmedikamenten (Studientagebuch) wird zu Studienbeginn (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 8), Nachbehandlung (Woche 16) und Nachsorge (Woche 20) auftreten.
Vier Monate
Verwendung von begleitenden Schmerz-/Entzündungsmedikamenten zur Behandlung von Osteoarthritis-Symptomen
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbasierte Maße der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Vier Monate
Daten für die leistungsbasierte Bewertung der körperlichen Funktion (6-Minuten-Gehen, Treppensteigen) werden zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Woche 8), nach der Behandlung (Woche 16) und bei der Nachsorge ( Woche 20).
Vier Monate
Veränderung der Biomarker der Synovialflüssigkeit für den Knorpelabbau
Zeitfenster: Vier Monate
Bei einer Untergruppe von Teilnehmern wird eine Synovialflüssigkeitsprobe entnommen (d. h. Arthozentese) für die Analyse der Knorpelabbau-Biomarker (GAG, COMP, PGE2, NO) zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 16).
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guelph

Mitarbeiter

Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda J Wright, Ph.D., Human Nutraceutical Research Unit
  • Hauptermittler: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., Human Nutraceutical Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11JA040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren