Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Spearmint Tea til at lindre slidgigt i knæet

21. januar 2013 opdateret af: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph

Human klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af høj rosmarinsyre spearmint te på markører for smerte, fysisk funktion og sygdomsaktivitet i slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fordelene ved dagligt forbrug af en høj rosmarinsyre spearmint te, udviklet af University of Guelph, på mål for smerte, fysisk funktion og sygdomsaktivitet ved slidgigt i knæet.

Efterforskerne antager, at en grønmyntete med et højt indhold af rosmarinsyre er effektiv til at lindre symptomerne på slidgigt i knæet gennem dens handlinger til at reducere brusknedbrydning, oxidativ stress og inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske voksne med en klinisk diagnose af slidgigt i knæet vil blive rekrutteret og vil gennemgå en kort telefonscreeningssamtale efterfulgt af en detaljeret personlig screeningsproces for at afgøre undersøgelsens berettigelse.

Kvalificerede deltagere vil blive matchet efter køn, baseline smerter i henhold til Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score og varighed af slidgigt. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den undersøgende høj rosmarinsyre spearmint te eller en sammenlignelig placebo mynte te.

I løbet af den 4-måneders behandlingsperiode vil deltagerne indtage to kopper (300 ml om morgenen og 300 ml om aftenen) af enten den høje rosmarinsyre spearmint te (ca. 300 mg rosmarinsyre om dagen) eller den kommercielle grønmyntete (ca. 20 mg rosmarinsyre om dagen) dagligt.

Dataindsamling vil finde sted ved baseline (uge 0), midt i behandling (uge 8), efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20). Resultatmål inkluderer WOMAC- og SF-36-score, fysisk funktion (6-minutters gang, trappeopstigning), inflammatoriske markører (serum C-reaktivt protein) og selvrapporterede ændringer i brugen af ​​smertestillende medicin. I en undergruppe af samtykkende deltagere, der anses for kvalificerede af undersøgelseslægen, vil der blive udtaget en synovialvæskeprøve fra knæet til analyser af biomarkører for brusknedbrydning (GAG, COMP, PGE2, NO) ved baseline (uge 0) og post- behandling (uge 16).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • University of Guelph
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år eller ældre
  • Er blevet diagnosticeret af en sundhedspersonale med slidgigt i knæet
  • Demonstrerer en WOMAC smertescore på mere end 125 på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden systemisk eller reumatisk arthritis
  • Har gennemført eller planlægger at gennemgå en knæoperation
  • Har haft en kemisk, radiologisk eller kirurgisk synovektomi i et stort led inden for de seneste 3 måneder
  • Har nogen samtidige inflammatoriske processer såsom smitsomme eller gigtsygdomme
  • Har mave-tarmsår
  • Har nogen klinisk signifikant, ukontrolleret kardiovaskulær, lever-, nyre- eller anden medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsen
  • Har nogen alvorlige medicintilstande såsom nylig (inden for de foregående 6 måneder) hjerteanfald, slagtilfælde, kræft og/eller diabetes
  • Har en nylig historie (inden for de foregående 6 måneder) med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse udover mild depression
  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for mynte eller andre fødevareallergier
  • Ryger, drikker alkohol (>14 drinks om ugen) eller deltager i rekreativt stofbrug
  • Har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgs- eller markedsført lægemiddel inden for de seneste 6 måneder
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, kvinder, der for nylig (inden for de seneste 6 måneder) har født, kvinder, der i øjeblikket ammer eller først for nylig (inden for de foregående 6 måneder) er holdt op med at amme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
Deltagerne vil indtage to kopper kommerciel grønmyntete om dagen (300 ml om morgenen og 300 ml om aftenen, hvilket giver i alt cirka 20 mg rosmarinsyre om dagen) i i alt 4 måneder.
Andet: Kommercielt grønmyntete
Kommercielt tilgængelig, ikke-selektivt opdrættet spearmint te.
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil indtage to kopper spearmint-te med højt indhold af rosmarinsyre om dagen (300 ml om morgenen og 300 ml om aftenen, hvilket giver i alt cirka 300 mg rosmarinsyre om dagen) i i alt 4 måneder.
Andet: Høj Rosmarinsyre Spearmint Tea
Undersøgelsesproduktet vil være en høj rosmarinsyre spearmint te (700B) udviklet af Department of Plant Agriculture, University of Guelph. Clone 700B er blevet selektivt avlet til at indeholde et indhold af rosmarinsyre, der er 15-20 gange større end typisk mynte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede vurderinger af smerte og fysisk funktion
Tidsramme: Fire måneder
Dataindsamling af selvrapporterede vurderinger af smerte og fysisk funktion (WOMAC), selvrapporterede vurderinger af overordnet fysisk og mental sundhed (SF-36) og selvrapporterede ændringer i brugen af ​​samtidig smerte- og inflammationsmedicin (studiedagbog) vil forekomme ved baseline (uge 0), midt i behandling (uge 8), efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20).
Fire måneder
Brug af samtidig smerte-/inflammatorisk medicin til behandling af slidgigtsymptomer
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsbaserede mål for fysisk funktion
Tidsramme: Fire måneder
Data til præstationsbaseret vurdering af fysisk funktion (6 minutters gang, trappeopstigning) vil blive indsamlet ved baseline (uge 0), midt i behandling (uge 8), efterbehandling (uge 16) og opfølgning ( uge 20).
Fire måneder
Ændring i synovialvæske biomarkører for brusknedbrydning
Tidsramme: Fire måneder
I en undergruppe af deltagere vil der blive udtaget en synovialvæskeprøve (dvs. arthocentese) til analyser af brusknedbrydningsbiomarkører (GAG, COMP, PGE2, NO) ved baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 16).
Fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guelph

Samarbejdspartnere

Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda J Wright, Ph.D., Human Nutraceutical Research Unit
  • Ledende efterforsker: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., Human Nutraceutical Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11JA040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner