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Efficacia del tè alla menta nell'alleviare l'artrosi del ginocchio

21 gennaio 2013 aggiornato da: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph

Sperimentazione clinica sull'uomo per studiare gli effetti del tè alla menta verde ad alto contenuto di acido rosmarinico sui marcatori del dolore, della funzione fisica e dell'attività della malattia nell'osteoartrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i benefici del consumo quotidiano di un tè alla menta ad alto contenuto di acido rosmarinico, sviluppato dall'Università di Guelph, sulle misure del dolore, della funzione fisica e dell'attività della malattia nell'osteoartrosi del ginocchio.

I ricercatori ipotizzano che un tè alla menta ad alto contenuto di acido rosmarinico sia efficace nel mitigare i sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio attraverso le sue azioni nel ridurre la degradazione della cartilagine, lo stress ossidativo e l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati adulti sani con una diagnosi clinica di osteoartrite del ginocchio e saranno sottoposti a un breve colloquio di screening telefonico, seguito da un dettagliato processo di screening di persona, per determinare l'idoneità allo studio.

I partecipanti idonei saranno abbinati in base al sesso, al dolore di base in base al punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) e alla durata dell'osteoartrosi. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere il tè alla menta verde ad alto contenuto di acido rosmarinico o un tè alla menta placebo comparabile.

Durante il periodo di trattamento di 4 mesi, i partecipanti consumeranno due tazze (300 ml al mattino e 300 ml la sera) del tè alla menta verde ad alto contenuto di acido rosmarinico (circa 300 mg di acido rosmarinico al giorno) o del tè commerciale alla menta verde (circa 20 mg di acido rosmarinico al giorno) al giorno.

La raccolta dei dati avverrà al basale (settimana 0), a metà trattamento (settimana 8), dopo il trattamento (settimana 16) e al follow-up (settimana 20). Le misure di esito includono i punteggi WOMAC e SF-36, la funzione fisica (camminata di 6 minuti, compito di salire le scale), marcatori infiammatori (proteina C-reattiva sierica) e cambiamenti auto-riportati nell'uso di farmaci antidolorifici. In un sottogruppo di partecipanti consenzienti ritenuti idonei dal medico dello studio, verrà prelevato un campione di liquido sinoviale dal ginocchio per l'analisi dei biomarcatori di degradazione della cartilagine (GAG, COMP, PGE2, NO) al basale (settimana 0) e post- trattamento (settimana 16).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • University of Guelph
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni o più
  • Sono stati diagnosticati da un operatore sanitario con l'artrosi del ginocchio
  • Dimostra un punteggio del dolore WOMAC maggiore di 125 al momento dello screening dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha qualsiasi altra artrite sistemica o reumatica
  • Ha completato o sta pianificando di sottoporsi a un intervento di sostituzione del ginocchio
  • Ha subito una sinoviectomia chimica, radiologica o chirurgica in qualsiasi grande articolazione nei 3 mesi precedenti
  • Ha processi infiammatori concomitanti come malattie infettive o reumatiche
  • Ha qualche ulcera gastrointestinale
  • Presenta qualsiasi condizione clinicamente significativa, incontrollata cardiovascolare, epatica, renale o qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con lo studio
  • Ha qualsiasi condizione farmacologica grave come recente (nei 6 mesi precedenti) infarto, ictus, cancro e/o diabete
  • Ha una storia recente (nei 6 mesi precedenti) di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo diverso dalla depressione lieve
  • Ha una nota allergia o ipersensibilità alla menta o ad altre allergie alimentari
  • Fuma, beve alcolici (>14 drink a settimana) o fa uso di droghe ricreative
  • Ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale o commercializzato nei 6 mesi precedenti
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio, donne che hanno partorito di recente (nei 6 mesi precedenti), donne che stanno attualmente allattando o che hanno smesso di allattare solo di recente (nei 6 mesi precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo
I partecipanti consumeranno due tazze di tè alla menta verde commerciale al giorno (300 ml al mattino e 300 ml la sera, fornendo un totale di circa 20 mg di acido rosmarinico al giorno) per un totale di 4 mesi.
Altro: Tè alla menta commercialmente
Tè alla menta verde disponibile in commercio, allevato in modo non selettivo.
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti consumeranno due tazze di tè alla menta verde ad alto contenuto di acido rosmarinico al giorno (300 ml al mattino e 300 ml la sera, fornendo un totale di circa 300 mg di acido rosmarinico al giorno) per un totale di 4 mesi.
Altro: Tè alla menta ad alto contenuto di acido rosmarinico
Il prodotto sperimentale sarà un tè alla menta verde ad alto contenuto di acido rosmarinico (700B) sviluppato dal Dipartimento di agricoltura vegetale, Università di Guelph. Il clone 700B è stato selezionato selettivamente per contenere un contenuto di acido rosmarinico 15-20 volte superiore a quello della tipica menta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni autodichiarate del dolore e della funzione fisica
Lasso di tempo: Quattro mesi
Raccolta dati di valutazioni auto-riportate del dolore e della funzione fisica (WOMAC), valutazioni auto-riportate della salute fisica e mentale complessiva (SF-36) e cambiamenti auto-riportati nell'uso concomitante di farmaci per il dolore e l'infiammazione (diario dello studio) avverrà al basale (settimana 0), a metà trattamento (settimana 8), dopo il trattamento (settimana 16) e al follow-up (settimana 20).
Quattro mesi
Uso concomitante di farmaci antidolorifici/infiammatori per la gestione dei sintomi dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: Quattro mesi
Quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure basate sulle prestazioni della funzione fisica
Lasso di tempo: Quattro mesi
I dati per la valutazione della funzione fisica basata sulle prestazioni (camminata di 6 minuti, compito di salire le scale) saranno raccolti al basale (settimana 0), a metà trattamento (settimana 8), dopo il trattamento (settimana 16) e al follow-up ( settimana 20).
Quattro mesi
Cambiamento nei biomarcatori del liquido sinoviale della degradazione della cartilagine
Lasso di tempo: Quattro mesi
In un sottogruppo di partecipanti, verrà prelevato un campione di liquido sinoviale (ad es. arthocentesis) per l'analisi dei biomarcatori di degradazione della cartilagine (GAG, COMP, PGE2, NO) al basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 16).
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guelph

Collaboratori

Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda J Wright, Ph.D., Human Nutraceutical Research Unit
  • Investigatore principale: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., Human Nutraceutical Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11JA040

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