Evaluate Tolerability of Myfortic®/Simulect® and Tacrolimus Without Steroids in Three Patient Populations
2020년 11월 12일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Study to Evaluate Tolerability of Myfortic With Simulect Induction and Tacrolimus Without Steroids in Three Patient Populations; 1: Kidney/Pancreas Transplants,2: Diabetic Kidney Transplants, and 3: Non-diabetic Kidney Transplants
This study is designed to evaluate the tolerability of Myfortic®/Simulect® combination in diabetic patients in a steroid free regimen.
Due to the diverse ethnicity of our transplant recipient population, the study will determine any different responses, including autoimmunity, between Hispanic, and Caucasian, patients.
연구 개요
상세 설명
Myfortic® is an enteric-coated formulation of the sodium salt derivative of mycophenolic acid (MPA) that is administered to control kidney graft rejection.
Myfortic® was developed to improve MPA-related upper gastrointestinal (GI) side effects by delaying the release of MPA until it reaches the large surface of the small bowel.
Approximately half of all the kidney transplant recipients in the United States have diabetes mellitus.
A recent analysis of approximately 30,000 kidney transplant recipients included in the U.S. Renal Data System showed that 42% of patients had pre-transplant diabetes (1).
Moreover, 15% to 20% of patients develop diabetes after transplantation, a condition that is commonly known as post-diabetes mellitus (1-3).
It was previously shown that the rate and extent of MPA absorption is minimally affected by diabetes (4).
Limited data is available in the current literature on Myfortic® and Simulect® based therapy in diabetic patients.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adults (age 18 to 65 years of age), male or female Hispanic or Caucasian.
- Primary kidney or kidney transplant patients (cadaveric, living related, or living unrelated)
- Written inform consent obtained. The patients are willing to participate in the study at UTMB.
- Female with negative pregnancy test.
- PRA < 20 %.
- En-blocks and two kidneys (tx'd at the same time) will be allowed.
- Cold Ischemia time ≤ 30 hrs
- Hep C patients will be allowed to enroll in this study
Exclusion Criteria:
- Multi-organ transplants
- Transplant from non-heart beating donor (NHBD) or dual transplants
- A-B-O incompatible or positive cross match
- Conditions which significantly alter the absorption, distribution, and metabolism (except for diarrhea) of medications.
- Women of childbearing potential not using contraception method(s) as well as women who are breastfeeding
- Inability to tolerate oral medications
- Inability to sign a written consent form or to cooperate with investigators
- Use of an investigational medication in the past 30 days.
- Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study (specify as required)
- HIV positive patients
- History of psychosocial instability
- Mental incompetence
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Transplant recipients
All subjects receive identical drug treatment
|
Gastric emptying tests will be performed at baseline, 6 months and 12 months
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tolerability of Myfortic in combination with Simulect and Tacrolimus without steroids
기간: 24 months
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Assure that immunosuppression protects graft function by decreased incidence of rejection and side effects
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24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GI complications
기간: 24 months
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Gastric emptying test
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24 months
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Graft function
기간: 24 months
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Renal function assessed by serum creatinine and calculating creatinine clearance. Pancreas function assessed by glucose control, exogenous insulin requirement, HgbA1C |
24 months
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Biopsy proven rejection
기간: 24 months
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Renal graft core biopsy will be performed on all suspected rejection.
|
24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luca Cicalese, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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