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Evaluate Tolerability of Myfortic®/Simulect® and Tacrolimus Without Steroids in Three Patient Populations

12. November 2020 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Study to Evaluate Tolerability of Myfortic With Simulect Induction and Tacrolimus Without Steroids in Three Patient Populations; 1: Kidney/Pancreas Transplants,2: Diabetic Kidney Transplants, and 3: Non-diabetic Kidney Transplants

This study is designed to evaluate the tolerability of Myfortic®/Simulect® combination in diabetic patients in a steroid free regimen. Due to the diverse ethnicity of our transplant recipient population, the study will determine any different responses, including autoimmunity, between Hispanic, and Caucasian, patients.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myfortic® is an enteric-coated formulation of the sodium salt derivative of mycophenolic acid (MPA) that is administered to control kidney graft rejection. Myfortic® was developed to improve MPA-related upper gastrointestinal (GI) side effects by delaying the release of MPA until it reaches the large surface of the small bowel. Approximately half of all the kidney transplant recipients in the United States have diabetes mellitus. A recent analysis of approximately 30,000 kidney transplant recipients included in the U.S. Renal Data System showed that 42% of patients had pre-transplant diabetes (1). Moreover, 15% to 20% of patients develop diabetes after transplantation, a condition that is commonly known as post-diabetes mellitus (1-3). It was previously shown that the rate and extent of MPA absorption is minimally affected by diabetes (4). Limited data is available in the current literature on Myfortic® and Simulect® based therapy in diabetic patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adults (age 18 to 65 years of age), male or female Hispanic or Caucasian.
  2. Primary kidney or kidney transplant patients (cadaveric, living related, or living unrelated)
  3. Written inform consent obtained. The patients are willing to participate in the study at UTMB.
  4. Female with negative pregnancy test.
  5. PRA < 20 %.
  6. En-blocks and two kidneys (tx'd at the same time) will be allowed.
  7. Cold Ischemia time ≤ 30 hrs
  8. Hep C patients will be allowed to enroll in this study

Exclusion Criteria:

  1. Multi-organ transplants
  2. Transplant from non-heart beating donor (NHBD) or dual transplants
  3. A-B-O incompatible or positive cross match
  4. Conditions which significantly alter the absorption, distribution, and metabolism (except for diarrhea) of medications.
  5. Women of childbearing potential not using contraception method(s) as well as women who are breastfeeding
  6. Inability to tolerate oral medications
  7. Inability to sign a written consent form or to cooperate with investigators
  8. Use of an investigational medication in the past 30 days.
  9. Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study (specify as required)
  10. HIV positive patients
  11. History of psychosocial instability
  12. Mental incompetence

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplant recipients
All subjects receive identical drug treatment
Verfahren: Gastric emptying test
Gastric emptying tests will be performed at baseline, 6 months and 12 months
Andere Namen:
  • Gastric motility

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tolerability of Myfortic in combination with Simulect and Tacrolimus without steroids
Zeitfenster: 24 months
Assure that immunosuppression protects graft function by decreased incidence of rejection and side effects
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI complications
Zeitfenster: 24 months
Gastric emptying test
24 months
Graft function
Zeitfenster: 24 months

Renal function assessed by serum creatinine and calculating creatinine clearance.

Pancreas function assessed by glucose control, exogenous insulin requirement, HgbA1C
24 months
Biopsy proven rejection
Zeitfenster: 24 months
Renal graft core biopsy will be performed on all suspected rejection.
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Cicalese, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-244

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