Evaluate Tolerability of Myfortic®/Simulect® and Tacrolimus Without Steroids in Three Patient Populations
12 novembre 2020 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Study to Evaluate Tolerability of Myfortic With Simulect Induction and Tacrolimus Without Steroids in Three Patient Populations; 1: Kidney/Pancreas Transplants,2: Diabetic Kidney Transplants, and 3: Non-diabetic Kidney Transplants
This study is designed to evaluate the tolerability of Myfortic®/Simulect® combination in diabetic patients in a steroid free regimen.
Due to the diverse ethnicity of our transplant recipient population, the study will determine any different responses, including autoimmunity, between Hispanic, and Caucasian, patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Myfortic® is an enteric-coated formulation of the sodium salt derivative of mycophenolic acid (MPA) that is administered to control kidney graft rejection.
Myfortic® was developed to improve MPA-related upper gastrointestinal (GI) side effects by delaying the release of MPA until it reaches the large surface of the small bowel.
Approximately half of all the kidney transplant recipients in the United States have diabetes mellitus.
A recent analysis of approximately 30,000 kidney transplant recipients included in the U.S. Renal Data System showed that 42% of patients had pre-transplant diabetes (1).
Moreover, 15% to 20% of patients develop diabetes after transplantation, a condition that is commonly known as post-diabetes mellitus (1-3).
It was previously shown that the rate and extent of MPA absorption is minimally affected by diabetes (4).
Limited data is available in the current literature on Myfortic® and Simulect® based therapy in diabetic patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults (age 18 to 65 years of age), male or female Hispanic or Caucasian.
- Primary kidney or kidney transplant patients (cadaveric, living related, or living unrelated)
- Written inform consent obtained. The patients are willing to participate in the study at UTMB.
- Female with negative pregnancy test.
- PRA < 20 %.
- En-blocks and two kidneys (tx'd at the same time) will be allowed.
- Cold Ischemia time ≤ 30 hrs
- Hep C patients will be allowed to enroll in this study
Exclusion Criteria:
- Multi-organ transplants
- Transplant from non-heart beating donor (NHBD) or dual transplants
- A-B-O incompatible or positive cross match
- Conditions which significantly alter the absorption, distribution, and metabolism (except for diarrhea) of medications.
- Women of childbearing potential not using contraception method(s) as well as women who are breastfeeding
- Inability to tolerate oral medications
- Inability to sign a written consent form or to cooperate with investigators
- Use of an investigational medication in the past 30 days.
- Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study (specify as required)
- HIV positive patients
- History of psychosocial instability
- Mental incompetence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplant recipients
All subjects receive identical drug treatment
|
Gastric emptying tests will be performed at baseline, 6 months and 12 months
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolerability of Myfortic in combination with Simulect and Tacrolimus without steroids
Délai: 24 months
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Assure that immunosuppression protects graft function by decreased incidence of rejection and side effects
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24 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GI complications
Délai: 24 months
|
Gastric emptying test
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24 months
|
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Graft function
Délai: 24 months
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Renal function assessed by serum creatinine and calculating creatinine clearance. Pancreas function assessed by glucose control, exogenous insulin requirement, HgbA1C |
24 months
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Biopsy proven rejection
Délai: 24 months
|
Renal graft core biopsy will be performed on all suspected rejection.
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24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Cicalese, MD, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Première publication (Estimation)
4 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-244
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