Evaluate Tolerability of Myfortic®/Simulect® and Tacrolimus Without Steroids in Three Patient Populations
12 ноября 2020 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Study to Evaluate Tolerability of Myfortic With Simulect Induction and Tacrolimus Without Steroids in Three Patient Populations; 1: Kidney/Pancreas Transplants,2: Diabetic Kidney Transplants, and 3: Non-diabetic Kidney Transplants
This study is designed to evaluate the tolerability of Myfortic®/Simulect® combination in diabetic patients in a steroid free regimen.
Due to the diverse ethnicity of our transplant recipient population, the study will determine any different responses, including autoimmunity, between Hispanic, and Caucasian, patients.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Myfortic® is an enteric-coated formulation of the sodium salt derivative of mycophenolic acid (MPA) that is administered to control kidney graft rejection.
Myfortic® was developed to improve MPA-related upper gastrointestinal (GI) side effects by delaying the release of MPA until it reaches the large surface of the small bowel.
Approximately half of all the kidney transplant recipients in the United States have diabetes mellitus.
A recent analysis of approximately 30,000 kidney transplant recipients included in the U.S. Renal Data System showed that 42% of patients had pre-transplant diabetes (1).
Moreover, 15% to 20% of patients develop diabetes after transplantation, a condition that is commonly known as post-diabetes mellitus (1-3).
It was previously shown that the rate and extent of MPA absorption is minimally affected by diabetes (4).
Limited data is available in the current literature on Myfortic® and Simulect® based therapy in diabetic patients.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults (age 18 to 65 years of age), male or female Hispanic or Caucasian.
- Primary kidney or kidney transplant patients (cadaveric, living related, or living unrelated)
- Written inform consent obtained. The patients are willing to participate in the study at UTMB.
- Female with negative pregnancy test.
- PRA < 20 %.
- En-blocks and two kidneys (tx'd at the same time) will be allowed.
- Cold Ischemia time ≤ 30 hrs
- Hep C patients will be allowed to enroll in this study
Exclusion Criteria:
- Multi-organ transplants
- Transplant from non-heart beating donor (NHBD) or dual transplants
- A-B-O incompatible or positive cross match
- Conditions which significantly alter the absorption, distribution, and metabolism (except for diarrhea) of medications.
- Women of childbearing potential not using contraception method(s) as well as women who are breastfeeding
- Inability to tolerate oral medications
- Inability to sign a written consent form or to cooperate with investigators
- Use of an investigational medication in the past 30 days.
- Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study (specify as required)
- HIV positive patients
- History of psychosocial instability
- Mental incompetence
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Transplant recipients
All subjects receive identical drug treatment
|
Gastric emptying tests will be performed at baseline, 6 months and 12 months
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tolerability of Myfortic in combination with Simulect and Tacrolimus without steroids
Временное ограничение: 24 months
|
Assure that immunosuppression protects graft function by decreased incidence of rejection and side effects
|
24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GI complications
Временное ограничение: 24 months
|
Gastric emptying test
|
24 months
|
|
Graft function
Временное ограничение: 24 months
|
Renal function assessed by serum creatinine and calculating creatinine clearance. Pancreas function assessed by glucose control, exogenous insulin requirement, HgbA1C |
24 months
|
|
Biopsy proven rejection
Временное ограничение: 24 months
|
Renal graft core biopsy will be performed on all suspected rejection.
|
24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luca Cicalese, MD, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-244
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .