- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01387659
Evaluate Tolerability of Myfortic®/Simulect® and Tacrolimus Without Steroids in Three Patient Populations
12 de noviembre de 2020 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Study to Evaluate Tolerability of Myfortic With Simulect Induction and Tacrolimus Without Steroids in Three Patient Populations; 1: Kidney/Pancreas Transplants,2: Diabetic Kidney Transplants, and 3: Non-diabetic Kidney Transplants
This study is designed to evaluate the tolerability of Myfortic®/Simulect® combination in diabetic patients in a steroid free regimen.
Due to the diverse ethnicity of our transplant recipient population, the study will determine any different responses, including autoimmunity, between Hispanic, and Caucasian, patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Myfortic® is an enteric-coated formulation of the sodium salt derivative of mycophenolic acid (MPA) that is administered to control kidney graft rejection.
Myfortic® was developed to improve MPA-related upper gastrointestinal (GI) side effects by delaying the release of MPA until it reaches the large surface of the small bowel.
Approximately half of all the kidney transplant recipients in the United States have diabetes mellitus.
A recent analysis of approximately 30,000 kidney transplant recipients included in the U.S. Renal Data System showed that 42% of patients had pre-transplant diabetes (1).
Moreover, 15% to 20% of patients develop diabetes after transplantation, a condition that is commonly known as post-diabetes mellitus (1-3).
It was previously shown that the rate and extent of MPA absorption is minimally affected by diabetes (4).
Limited data is available in the current literature on Myfortic® and Simulect® based therapy in diabetic patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults (age 18 to 65 years of age), male or female Hispanic or Caucasian.
- Primary kidney or kidney transplant patients (cadaveric, living related, or living unrelated)
- Written inform consent obtained. The patients are willing to participate in the study at UTMB.
- Female with negative pregnancy test.
- PRA < 20 %.
- En-blocks and two kidneys (tx'd at the same time) will be allowed.
- Cold Ischemia time ≤ 30 hrs
- Hep C patients will be allowed to enroll in this study
Exclusion Criteria:
- Multi-organ transplants
- Transplant from non-heart beating donor (NHBD) or dual transplants
- A-B-O incompatible or positive cross match
- Conditions which significantly alter the absorption, distribution, and metabolism (except for diarrhea) of medications.
- Women of childbearing potential not using contraception method(s) as well as women who are breastfeeding
- Inability to tolerate oral medications
- Inability to sign a written consent form or to cooperate with investigators
- Use of an investigational medication in the past 30 days.
- Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study (specify as required)
- HIV positive patients
- History of psychosocial instability
- Mental incompetence
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Transplant recipients
All subjects receive identical drug treatment
|
Gastric emptying tests will be performed at baseline, 6 months and 12 months
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerability of Myfortic in combination with Simulect and Tacrolimus without steroids
Periodo de tiempo: 24 months
|
Assure that immunosuppression protects graft function by decreased incidence of rejection and side effects
|
24 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
GI complications
Periodo de tiempo: 24 months
|
Gastric emptying test
|
24 months
|
Graft function
Periodo de tiempo: 24 months
|
Renal function assessed by serum creatinine and calculating creatinine clearance. Pancreas function assessed by glucose control, exogenous insulin requirement, HgbA1C |
24 months
|
Biopsy proven rejection
Periodo de tiempo: 24 months
|
Renal graft core biopsy will be performed on all suspected rejection.
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Cicalese, MD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-244
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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